- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00523172
Klinické hodnocení dvou manipulativních protokolů v léčbě osteoartrózy kyčelního kloubu
Randomizovaná klinická studie porovnávající dva manipulativní protokoly k posouzení změn bolesti, ROM, kvality života, nákladů a rizika pádů u pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti vyhledávají léčbu u chiropraktiků pro (OA). OA je pátou nejčastěji hlášenou a léčenou poruchou v lékařské praxi. Osteoartritida kyčle (OAH), podskupina, postihuje ≥ 12 milionů dospělých Američanů a vede k bolesti, ztrátě pohyblivosti, snížení: funkce, síly, aktivit každodenního života, kvality života a je významným rizikovým faktorem pádů. Lékařská péče předepsaná pro OAH je životní styl ubytování (hůl, vysoké židle a záchodová sedátka atd.), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), antiartritika, steroidy, různé a různé léky na předpis a bez předpisu a cvičení. Randomizované kontrolované studie (RCTS) podporují cvičení při léčbě OA kolenního kloubu (KOA), které je prokazatelně lepší než placebo, méně u OAH. Devadesát dva procent pacientů s OAH užívá NSAID. Časté mírné a intermitentně závažné nežádoucí reakce na chronické užívání NSAID a důkazy, že manipulativní/manuální terapie (MAN) a cvičení/rehabilitační terapie mohou poskytnout ekvivalentní úlevu, naznačují, že NSA by neměla být používána často. Podporováno dřívější RCT, která prokázala manuální terapii, terapii měkkých tkání a cvičení pro KOA lepší než placebo; později byl tento protokol shledán lepším než cvičení. Podobná multimodální (multimodální = MAN se 2 nebo více kombinovanými léčbami) RCT 2004 porovnávala cvičební protokol versus MAN v kombinaci s pasivním a aktivním protažením pro OAH. S multimodálním MAN bylo dosaženo časné, vynikající úlevy a funkce. To naznačuje, že multimodální MAN (manipulativní) terapie může být lepší léčbou.
Ve studiích, které sledovaly multimodální MAN více než rok (bez minimální, pozdější, PRN nebo podpůrné léčby), všechny léčebné přínosy začínají klesat k podobnému průměru). Jedním rysem, který je často vlastní předchozímu návrhu studie, není dostupnost dalších krátkých léčebných cyklů po krátkém průběhu intervenční terapie. Výzkumníci obvykle navrhují intervence při hledání vyhodnocení krátkodobých intervenčních strategií, kde bude dosaženo trvalého zlepšení úlevy od symptomů, funkce a QoL (kvality života). Současní vyšetřovatelé zpochybňují užitečnost takového přístupu. Pacienti často pociťují menší neúspěchy ve svém zlepšení sekundární k drobným zraněním nebo zhoršení dodržování cvičebních programů v průběhu času. Kombinace praktického povědomí o zkušenostech pacienta během intervalu sledování s realitou typicky probíhající povahy aktivity OA podnítilo potřebu určité rozumné úrovně a přístupu k následné péči po počátečním léčebném cyklu. Pacient, který reagoval na úvodní krátký intervenční kurz, ale který následně vyžaduje občasnou návštěvu ordinace za účelem fyzického přehodnocení, přezkoumání cvičení a návštěvu nebo dvě z manuálních metod, již není ve své podstatě synonymem neúspěšného intervenčního přístupu, než opakované dávky. léčiv jsou vyžadovány pro další chronické stavy, ať už jde o NSAID pro OA nebo inzulín pro diabetes.
Významná morbidita a příležitostná úmrtnost na NSAID a komplikace související s léky a chirurgický zákrok; potíže při dosahování souladu s protokoly prodlouženého cvičení; zdánlivě ekvivalentní (manipulativní) výsledky (v úlevě od bolesti, pohyblivosti a funkci); poklesy s otřesnými následky v morbiditě, mortalitě a nákladech, ospravedlňuje další výzkum multimodální manipulativní terapie pro léčbu OAH. Data naznačují, že taková terapie může poskytnout dřívější, efektivní a méně nákladné výsledky a odráží běžný klinický chiropraktický přístup k OAH. Invaliditu OAH kromě kyčelního kloubu výrazně zhoršuje omezená flexe kolene; a v podobném duchu se KOA zhoršuje ztuhlostí a dysfunkcí kyčelního kloubu. Manipulativní terapie k plnějšímu nebo úplnému kinetickému řetězci (lumbosakrální přes nohu) se zdá být lepší pro OA kolena a kyčle. 2. nový protokol (protokol 2) bude porovnán s prvním (nebo protokolem 1 podobným protokolu Hoeksma et al). Dodatečná léčba PRN pro oba protokoly se přidává k udržení nebo obnovení maximální úrovně zlepšení (viz výše a níže).
Konkrétní cíl 1: Získat skupinu pacientů s HOA z center pro seniory, místní komunity, lékařských a chiropraktických klinik a prostřednictvím reklamy ve spolupráci s jinými univerzitami/vysokými školami nebo školami.
Specifický cíl 2: Stanovit protokoly pro dlouhodobý dohled nad OAH u chiropraktických pacientů. Toto studium bude trvat 2 roky. Nábor bude probíhat během prvních 9 měsíců. Základní měření a data budou shromažďována: na začátku; slepá měření po 9. ošetření a 3, 6 a 9 měsících sledování. Po ukončení 9. léčby (podle protokolu 2), další léčba PRN 1-3 návštěvy každé 1-3 měsíce až do 6 měsíců (nepřekročit 6 dalších návštěv do 9 měsíců po zahájení péče).
Specifický cíl 3: integrovat klinický výzkumný program se systémem výukové kliniky.
Specifický cíl 4: Analýza: shromáždit a porovnat výsledná data porovnáním protokolů. Primární měřítko výsledku: Nástroj celkové efektivity terapie McMaster (OTE) pro stanovení celkového zlepšení, spokojenosti a důležitosti změn pro pacienta a jejich zkušeností. Sekundární výsledky měření: WOMAC, Harrisova kyčelní škála, goniometrie, test ve stoje na jedné noze a škála Berg Balance.
Specifický cíl 5: Náklady Zahrnuje sledování: času, postupů a nákladů při každé návštěvě podle kódů CPT. Data CPT budou po dokončení zkoušky analyzována různými prostředky.
a) Míra minimálního výsledku: Vhodné kódy CPT označené při všech návštěvách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- Durban University of Technology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest kyčle a < 15° vnitřní rotace a < než 115° flexe popř
- Bolest kyčle s >15° vnitřní rotací způsobující bolest kyčle a ranní ztuhlost ≤ 60 minut Poznámka: Rentgenové snímky kyčle budou pořízeny v každém případě (po stanovení klinické diagnózy koxartrózy a k vyloučení a vyloučení závažné patologie) určit stupně (0-4) Kellgren Lawrence rentgenová stupnice. Pokud je to z lékařského hlediska nutné, bude provedeno rentgenové vyšetření lumbosakrální pánve – viz výjimky níže)
- Věk ≥ 60 a ≤ 85 let
Diagnostika souběžného subluxačního komplexu
* Diagnostika subluxačního komplexu (aka segmentální kloubní dysfunkce) bude podporována po celou dobu používání systému PART(S).
- Navíc pacienti s OAH, kteří prokáží + One Legged Standing Test (OLST) a + Berg Balance Scale (BBS), budou monitorováni jako podskupina (s OLST a BBS) při všech hodnoceních.
Kritéria vyloučení:
Celkové a vnitřní zdravotní poruchy, jako jsou:
- Výrazné poruchy zraku
- Těžké vestibulární poruchy (tj. Meniérova choroba)
- Neurologické (včetně Alzheimerovy choroby a dalších degenerativních mozkových a duševních poruch, onemocnění a dysfunkcí) periferní senzorické poruchy (těžký diabetes závislý na inzulínu)
- Náhrada kyčelního kloubu
- RA
- Nestabilita
- Zlomeniny/ a těžká osteoporóza
- Franková avaskulární nekróza se středně těžkou nebo těžkou deformací nebo bez ní
- Bederní vyhřezlá ploténka a zranění
- Závažné problémy s rovnováhou a propriocepcí (tj. neschopnost stát s a/nebo bez výrazné deformace páteře nebo kyčle) atd.
- Příznaky (střední až závažné) v obou kyčlích.
- Výrazný nebo vážný strach z chiropraktických úprav/manipulativních a/nebo cvičebních postupů.
- Přestávky na léčbu delší než 3-4 týdny v závislosti na každé okolnost nebo zásluhy mohou být považovány za nedodržení a mohou být vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
1) Skupina A dostane 9 manipulativních terapeutických ošetření (úprav) v jedné oblasti: kyčle s předmanipulativním statickým a postaktivním protažením napjatých kyčelních svalů. Po poslední (nebo 9.) léčbě tito pacienti dostanou obecné rady a doporučení, jak zvládat HOA a jak jemně a bezpečně zvýšit celkové cvičení. • Na základě předchozí studie se zdá, že léčba skupinou A je lepší než placebo. Bude následovat 3, 6 a 9 měsíců. |
Aktivní komparátor obdrží 9 ošetření manuální nebo manipulativní terapie kyčle (HVLA manipulace s kyčlí podle protokolu 1) s premanipulativním statickým a postmanipulativním aktivním protažením kyčelních svalů po každé manipulaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
2) Skupina B dostane 9 ošetření s manipulativní terapií ošetření (úpravy) celého kinetického řetězce (pět oblastí): lumbosakrální, sakroiliakální, kyčelní, kolenní, hlezenní a nožní klouby s předmanipulačním statickým a postaktivním strečinkem. napjaté kyčelní svaly.
Bude následovat 3, 6 a 9 měsíců.
|
Aktivní komparátor obdrží 9 ošetření manuální nebo manipulativní terapie lumbosakrální, sakroiliakální, kyčelní a kolenní, hlezenní a nožní klouby (HVLA a mobilizace stupně I-IV podle protokolu 2), strečink a cvičení.)
|
|
Jiný: Podpůrná péče
Podpůrná péče 3) Skupinám A a B bude poskytnuta podpůrná péče po 9. návštěvě skládající se z (maximálně) 6 návštěv, PRN nebo podle potřeby, až do 9měsíčního sledování. Cílem je zjistit, zda lze udržet maximální zisky (jak bylo uvedeno v předchozí studii) během období sledování. Zapsané subjekty běžně dostanou 2 ošetření za týden (občas méně nebo více než 1 až 2 ošetření za týden z důvodu (vysoké školy nebo univerzity) semestrálních přestávek, zkoušek, uzavření klinik a tak dále), dokud nebude dokončeno 9 ošetření. |
Podpůrná péče 3) Skupinám A a B bude poskytnuta podpůrná péče po 9. návštěvě skládající se z (maximálně) 6 návštěv, PRN nebo podle potřeby, až do 9měsíčního sledování. Cílem je zjistit, zda lze udržet maximální zisky (jak bylo uvedeno v předchozí studii) během období sledování. Zapsané subjekty běžně dostanou 2 ošetření za týden (občas méně nebo více než 1 až 2 ošetření za týden z důvodu (vysoké školy nebo univerzity) semestrálních přestávek, zkoušek, uzavření klinik a tak dále), dokud nebude dokončeno 9 ošetření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získejte skupinu pacientů s HOA z center pro seniory, místní komunity, lékařských a chiropraktických klinik a prostřednictvím reklamy ve spolupráci s jinými univerzitami/vysokými školami nebo školami.
Časové okno: Devět měsíců
|
Devět měsíců
|
|
Stanovte protokoly pro dlouhodobý dohled nad OAH u chiropraktických pacientů.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
integrovat klinický výzkumný program se systémem výukové kliniky.
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Shromážděte a porovnejte výsledná data protokolu. Primárním měřítkem výsledku bude: 6bodová Likertova škála.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB08102007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno