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Valutazione clinica di due protocolli manipolativi nel trattamento dell'artrosi dell'anca

16 luglio 2010 aggiornato da: Cleveland Chiropractic College

Uno studio clinico randomizzato che confronta due protocolli manipolativi per valutare i cambiamenti di dolore, ROM, qualità della vita, costo e rischio di cadute in soggetti con artrosi dell'anca

Scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'aggiustamento chiropratico (terapia manipolativa) e della riabilitazione sull'artrosi dell'anca (OA dell'anca) negli anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti cercano un trattamento da chiropratici per (OA). L'OA è il quinto disturbo più riportato e trattato nella pratica medica. L'osteoartrosi dell'anca (OAH), un sottoinsieme, colpisce ≥12 milioni di adulti americani e porta a dolore, perdita di mobilità, diminuzione: funzione, forza, attività della vita quotidiana, qualità della vita ed è un fattore di rischio significativo per le cadute. L'assistenza medica prescritta per l'OAH è la sistemazione dello stile di vita (bastone, seggioloni e sedili del water, ecc.), Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antiartritici, steroidi, vari e vari farmaci ed esercizio fisico. Gli studi randomizzati controllati (RCTS) supportano l'esercizio per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (KOA), dimostrato superiore al placebo, meno per l'OAH. Il 92% dei pazienti con OAH usa i FANS. Le frequenti reazioni avverse minori e intermittenti gravi all'uso cronico di FANS e l'evidenza che la terapia manipolativa/manuale (MAN) e la terapia fisica/riabilitativa possono dare un sollievo equivalente, suggeriscono che i FANS dovrebbero essere usati raramente. Supportato da un precedente RCT che ha dimostrato che la terapia manuale, dei tessuti molli e degli esercizi per KOA è superiore al placebo; in seguito questo protocollo è stato ritenuto superiore all'esercizio. Un simile RCT multimodale (multimodale = MAN con 2 o più trattamenti combinati) del 2004 ha confrontato il protocollo di esercizio rispetto al MAN combinato con allungamento passivo e attivo per OAH. Con MAN multimodale è stato possibile ottenere sollievo e funzionalità precoci e superiori. Ciò suggerisce che la terapia multimodale MAN (manipolativa) può essere un trattamento superiore.

Negli studi che hanno seguito la MAN multimodale per un anno (senza PRN minimo, successivo o trattamento di supporto somministrato) tutti i benefici del trattamento iniziano a diminuire verso una media simile). Una caratteristica spesso inerente al disegno di studi precedenti non prevede la disponibilità di ulteriori brevi cicli di trattamento successivi a un breve ciclo di terapia interventistica. I ricercatori in genere progettano interventi alla ricerca di strategie di intervento a breve termine in cui saranno raggiunti miglioramenti sostenuti nel sollievo dai sintomi, nella funzione e nella QoL (qualità della vita). Gli attuali investigatori mettono in dubbio l'utilità di un tale approccio. Frequentemente i pazienti sperimentano piccole battute d'arresto nel loro miglioramento in seguito a lesioni minori o diminuzione nel tempo della conformità con i programmi di esercizio. La combinazione della consapevolezza pratica dell'esperienza del paziente durante l'intervallo di follow-up con la realtà della natura tipicamente continua dell'attività di OA ha stimolato la necessità di un livello ragionevole di accesso alle cure di follow-up dopo il ciclo di trattamento iniziale. Un paziente che ha risposto al breve ciclo di intervento iniziale ma che successivamente richiede una visita ambulatoriale occasionale per una rivalutazione fisica, revisione dell'esercizio e una o due visite di metodi manuali non è intrinsecamente sinonimo di un approccio interventistico fallito più che ripetere le dosi dei prodotti farmaceutici sono necessari per altre condizioni croniche, che si tratti di FANS per l'OA o di insulina per il diabete.

Morbilità significativa e mortalità occasionale da FANS e complicanze e interventi chirurgici correlati al farmaco; difficoltà ad ottenere il rispetto dei protocolli di esercizio prolungato; esiti apparentemente equivalenti (manipolativi) (in sollievo dal dolore, mobilità e funzionalità); cade con spaventose sequele di morbilità, mortalità e spese, giustifica ulteriori ricerche sulla terapia manipolativa multimodale per il trattamento dell'OAH. I dati suggeriscono che tale terapia può dare risultati più precoci, efficaci e meno costosi e riflette un approccio chiropratico clinico comune all'OAH. Oltre all'articolazione dell'anca, la disabilità OAH è significativamente peggiorata dalla flessione limitata del ginocchio; e in modo simile, il KOA è aggravato dalla rigidità e dalla disfunzione dell'articolazione dell'anca. La terapia manipolativa per una catena cinetica più completa o completa (dal lombosacrale al piede) sembra superiore per l'OA del ginocchio e dell'anca. Il secondo, nuovo protocollo (protocollo 2) sarà confrontato con il primo (o Hoeksma et al come il protocollo 1). Viene aggiunto un ulteriore trattamento PRN per entrambi i protocolli per mantenere o ripristinare i massimi livelli di miglioramento (vedere sopra e sotto).

Obiettivo specifico 1: reclutare un pool di pazienti HOA dai centri per anziani, dalla comunità locale, dalle cliniche mediche e chiropratiche e attraverso la pubblicità in collaborazione con altre università / college o scuole.

Obiettivo specifico 2: Stabilire protocolli per la sorveglianza a lungo termine dell'OAH nei pazienti chiropratici. Questo studio richiederà 2 anni. L'assunzione avverrà durante i primi 9 mesi. Le misurazioni e i dati principali saranno raccolti: al basale; misurazioni alla cieca dopo il nono trattamento e follow-up a 3, 6 e 9 mesi. Dopo la fine del nono trattamento (secondo il protocollo 2), ulteriore trattamento PRN 1-3 visite ogni 1-3 mesi fino a 6 mesi (non superare 6 visite aggiuntive prima di 9 mesi dopo l'inizio della cura).

Obiettivo specifico 3: integrare un programma di ricerca clinica con un sistema di clinica didattica.

Obiettivo specifico 4: Analisi: raccogliere e confrontare i dati sugli esiti confrontando i protocolli. Misura dell'esito primario: lo strumento McMaster Overall Therapy Effectiveness (OTE) per determinare il miglioramento generale, la soddisfazione e l'importanza dei cambiamenti e vissuti dal paziente. Misure di esito secondarie: WOMAC, Harris Hip Scale, Goniometry, One Legged Standing test e Berg Balance Scale.

Obiettivo specifico 5: Costo Comprende il tracciamento: tempi, procedure e costi ad ogni visita tramite codici CPT. I dati CPT saranno analizzati con vari mezzi dopo il completamento del processo.

a) Misura minima del risultato: codici CPT appropriati contrassegnati a tutte le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sydney, Australia
        • Macquarie University
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
        • Cleveland Chiropractic College Health Center
      • Durban, Sud Africa
        • Durban University of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore all'anca e < 15° di rotazione interna e < di 115° di flessione o
  • Dolore all'anca con rotazione interna >15° che causa dolore all'anca e rigidità mattutina ≤ 60 minuti determinare i gradi (0-4) sulla scala a raggi X di Kellgren Lawrence. Se necessario dal punto di vista medico, saranno ottenute radiografie pelviche lombosacrali (vedere le esclusioni di seguito)
  • Età ≥ 60 e ≤ 85 anni
  • Diagnosi di complesso di sublussazione concomitante

    * La diagnosi del complesso di sublussazione (nota anche come disfunzione articolare segmentale) sarà supportata durante l'utilizzo del sistema PART(S).

  • Inoltre, i pazienti OAH, che dimostrano un + One Legged Standing Test (OLST) e + Berg Balance Scale (BBS) saranno monitorati come sottogruppo (con OLST e BBS) a tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

Disturbi medici generali e interni come:

  • Disturbi visivi significativi
  • Gravi disturbi vestibolari (es. Meniere)
  • Disturbi sensoriali periferici neurologici (inclusi l'Alzheimer e altri disturbi cerebrali e mentali degenerativi, malattie e disfunzioni) (diabete insulino-dipendente grave)
  • Sostituzione dell'articolazione dell'anca
  • RA
  • Instabilità
  • Frattura/e grave osteoporosi
  • Franca necrosi avascolare con o senza deformità moderata o grave
  • Ernia del disco lombare e lesioni
  • Gravi problemi di equilibrio e propriocezione (cioè, incapacità di stare in piedi con e/o senza marcata deformità della colonna vertebrale o dell'anca) ecc.
  • Sintomi (da moderati a gravi) in entrambe le anche.
  • Paura marcata o grave di aggiustamenti chiropratici/manipolazioni e/o procedure di esercizio.
  • Interruzioni terapeutiche superiori a 3-4 settimane a seconda delle circostanze o del merito possono essere interpretate come inadempienze e possono essere escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A

1) Il gruppo A riceverà 9 trattamenti di terapia manipolativa (aggiustamenti) in un'area: l'anca con stiramento statico pre-manipolativo e post attivo-assistito dei muscoli dell'anca tesi. Dopo l'ultimo (o il nono) trattamento, questi pazienti riceveranno consigli e raccomandazioni generali sulla gestione dell'HOA e su come aumentare in modo delicato e sicuro l'esercizio generale.

• Sulla base di uno studio precedente, il trattamento del gruppo A sembra superiore al placebo. Ci sarà un follow-up di 3, 6 e 9 mesi.

Il comparatore attivo riceverà 9 trattamenti di terapia manuale o manipolativa all'anca (manipolazioni dell'anca HVLA per protocollo 1) con allungamento attivo-assistito pre-manipolativo statico e post-manipolativo dei muscoli dell'anca dopo ogni manipolazione.
Comparatore attivo: Gruppo B
2) Il gruppo B riceverà 9 trattamenti con trattamenti di terapia manipolativa (aggiustamenti) all'intera catena cinetica (cinque aree): articolazioni lombosacrale, sacroiliaca, anca, ginocchio, caviglia e piede con allungamento statico pre-manipolativo e post attivo-assistito di muscoli dell'anca tesi. Ci sarà un follow-up di 3, 6 e 9 mesi.
Il comparatore attivo riceverà 9 trattamenti di terapia manuale o manipolativa alle articolazioni lombosacrale, sacroiliaca, dell'anca e del ginocchio, della caviglia e del piede (HVLA e mobilizzazione di grado I-IV per protocollo 2) stretching ed esercizio.)
Altro: Terapia di supporto

Cure di supporto 3) I gruppi A e B riceveranno cure di supporto dopo la nona visita consistente in (fino a un massimo di) 6 visite, PRN o secondo necessità, fino al follow-up di 9 mesi. Questo per vedere se i guadagni di picco possono essere mantenuti (come notato nella prova precedente) durante tutto il periodo di follow-up.

I soggetti iscritti riceveranno comunemente 2 trattamenti a settimana (occasionalmente, meno o più di 1 o più di 1 o 2 trattamenti a settimana a causa di interruzioni del semestre (college o università), esami, chiusure cliniche e così via) fino al completamento di 9 trattamenti.

Cure di supporto 3) I gruppi A e B riceveranno cure di supporto dopo la nona visita consistente in (fino a un massimo di) 6 visite, PRN o secondo necessità, fino al follow-up di 9 mesi. Questo per vedere se i guadagni di picco possono essere mantenuti (come notato nella prova precedente) durante tutto il periodo di follow-up.

I soggetti iscritti riceveranno comunemente 2 trattamenti a settimana (occasionalmente, meno o più di 1 o più di 1 o 2 trattamenti a settimana a causa di interruzioni del semestre (college o università), esami, chiusure cliniche e così via) fino al completamento di 9 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recluta un pool di pazienti HOA dai centri per anziani, dalla comunità locale, dalle cliniche mediche e chiropratiche e attraverso la pubblicità in collaborazione con altre università / college o scuole.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Stabilire protocolli per la sorveglianza a lungo termine dell'OAH nei pazienti chiropratici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
integrare un programma di ricerca clinica con un sistema di clinica didattica.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Raccogliere e confrontare i dati sui risultati del protocollo. La misura dell'esito primario sarà: una scala Likert a 6 punti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB08102007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

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