- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00523172
Klinische beoordeling van twee manipulatieve protocollen bij de behandeling van heupartrose
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin twee manipulatieve protocollen worden vergeleken om veranderingen in pijn, ROM, kwaliteit van leven, kosten en risico op vallen bij proefpersonen met heupartrose te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zoeken behandeling bij chiropractors voor (OA). Artrose is de vijfde meest gemelde en behandelde aandoening in de medische praktijk. Artrose van de heup (OAH), een subgroep, treft ≥12 miljoen Amerikaanse volwassenen en leidt tot pijn, verlies van mobiliteit, verminderde functie, kracht, activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven en is een belangrijke risicofactor voor vallen. Medische zorg die wordt voorgeschreven voor OAH is levensstijlaanpassing (een wandelstok, hoge stoelen en toiletbrillen, enz.), Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anti-artritis, steroïden, diverse en diverse voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen en lichaamsbeweging. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTS) ondersteunen oefeningen voor de behandeling van knieartrose (KOA), bewezen superieur aan placebo, in mindere mate voor artrose. Tweeënnegentig procent van de patiënten met OAH gebruikt NSAID's. Frequente kleine en intermitterende ernstige bijwerkingen bij chronisch gebruik van NSAID's en bewijs dat manipulatieve/manuele therapie (MAN) en oefen-/revalidatietherapie gelijkwaardige verlichting kunnen geven, suggereert dat NSAID's niet vaak moeten worden gebruikt. Ondersteund door een eerdere RCT die manuele, zachte weefsel- en oefentherapie voor KOA superieur aan placebo aantoonde; later bleek dit protocol superieur te zijn aan lichaamsbeweging. Een vergelijkbaar multimodaal (multimodaal = MAN met 2 of meer gecombineerde behandelingen) RCT uit 2004 vergeleek het inspanningsprotocol versus MAN gecombineerd met passieve en actieve stretch voor OAH. Vroege, superieure verlichting en functie werd bereikt met multimodale MAN. Dit suggereert dat multimodale MAN (manipulatieve) therapie een superieure behandeling kan zijn.
In studies die multimodale MAN gedurende een jaar volgden (zonder minimale, latere, PRN of ondersteunende behandeling) begonnen alle behandelingsvoordelen af te nemen naar een vergelijkbaar gemiddelde). Een kenmerk dat vaak inherent is aan de eerdere onderzoeksopzet, is dat er geen aanvullende korte behandelingsrondes beschikbaar zijn na een korte interventietherapie. Onderzoekers ontwerpen doorgaans interventies om interventiestrategieën op korte termijn te evalueren, waarbij aanhoudende verbeteringen in symptoomverlichting, functie en KvL (kwaliteit van leven) zullen worden bereikt. De huidige onderzoekers twijfelen aan het nut van een dergelijke aanpak. Vaak ervaren patiënten kleine tegenslagen in hun verbetering secundair aan lichte verwondingen of verminderde therapietrouw in de loop van de tijd met oefenprogramma's. Door het praktische bewustzijn van de ervaring van de patiënt tijdens het follow-up-interval te combineren met de realiteit van de typisch voortdurende aard van artrose-activiteit, is de behoefte aan een redelijk niveau van en toegang tot follow-upzorg na de initiële behandelingskuur gestimuleerd. Een patiënt die heeft gereageerd op de initiële korte interventiecursus, maar die vervolgens af en toe een kantoorbezoek nodig heeft voor fysieke herevaluatie, beoordeling van oefeningen en een bezoek of twee van handmatige methoden, is niet inherent synoniem met een mislukte interventiebenadering, net zomin als herhaalde doses van de geneesmiddelen zijn nodig voor andere chronische aandoeningen, of het nu gaat om NSAID's voor OA of insuline voor diabetes.
Aanzienlijke morbiditeit en incidentele mortaliteit door NSAID- en drugsgerelateerde complicaties en operaties; moeite met het verkrijgen van naleving van langdurige oefenprotocollen; ogenschijnlijk gelijkwaardige (manipulatieve) resultaten (in pijnverlichting, mobiliteit en functie); vallen met ontstellende gevolgen in morbiditeit, mortaliteit en kosten, rechtvaardigt verder onderzoek naar multimodale manipulatieve therapie voor de behandeling van artrose. Gegevens suggereren dat een dergelijke therapie eerdere, effectieve en goedkopere resultaten kan opleveren en weerspiegelt een algemene klinische chiropractische benadering van OAH. Naast het heupgewricht wordt OAH-handicap aanzienlijk verergerd door beperkte knieflexie; en op dezelfde manier wordt KOA verergerd door stijfheid en disfunctie van het heupgewricht. Manipulatieve therapie voor een vollere of de volledige kinetische keten (lumbosacraal tot voet) lijkt superieur voor knie- en heupartrose. Het 2e, nieuwe protocol (protocol 2) wordt vergeleken met het 1e (of Hoeksma et al zoals protocol 1). Aanvullende PRN-behandeling voor beide protocollen wordt toegevoegd om piekniveaus van verbetering te behouden of te herstellen (zie hierboven en hieronder).
Specifiek doel 1: Rekruteer een pool van VvE-patiënten uit seniorencentra, de lokale gemeenschap, medische en chiropractische klinieken en via advertenties in samenwerking met andere universiteiten/hogescholen of scholen.
Specifiek doel 2: Protocollen opstellen voor langdurige bewaking van OAH bij chiropractische patiënten. Deze studie duurt 2 jaar. Werving vindt plaats gedurende de eerste 9 maanden. Kernmetingen en data worden verzameld: bij nulmeting; blindmetingen na de 9e behandeling, en 3, 6 en een follow-up van 9 maanden. Na het einde van de 9e behandeling (volgens protocol 2), aanvullende PRN-behandeling 1-3 bezoeken elke 1-3 maanden tot 6 maanden (niet meer dan 6 extra bezoeken binnen 9 maanden na aanvang van de zorg).
Specifiek doel 3: een klinisch onderzoeksprogramma integreren met een onderwijsklinieksysteem.
Specifiek doel 4: Analyse: verzamel en vergelijk uitkomstgegevens door protocollen te vergelijken. Primaire uitkomstmaat: De McMaster Overall Therapy Effectiveness (de OTE) Tool voor het bepalen van algemene verbetering, tevredenheid en het belang van veranderingen voor en ervaren door de patiënt. Secundaire uitkomstmaten: WOMAC, Harris Hip Scale, Goniometry, de One Legged Standing test en Berg Balance Scale.
Specifiek doel 5: Kosten Inclusief tracking: tijd, procedures en kosten bij elk bezoek door middel van CPT-codes. CPT-gegevens zullen na voltooiing van de proef op verschillende manieren worden geanalyseerd.
a) Minimale uitkomstmaat: passende CPT-codes gemarkeerd bij alle bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Macquarie University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Durban University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heuppijn en < 15° interne rotatie en < dan 115° flexie of
- Heuppijn met >15° endorotatie die heuppijn en ochtendstijfheid ≤ 60 minuten veroorzaakt Opmerking: In elk geval zullen röntgenfoto's van de heup worden gemaakt (nadat een klinische diagnose van heupartrose is gesteld en om ernstige pathologie uit te sluiten en uit te sluiten) om cijfers bepalen (0-4) Kellgren Lawrence röntgenschaal. Indien medisch noodzakelijk, worden lumbosacrale bekkenröntgenfoto's gemaakt - zie uitsluitingen hieronder)
- Leeftijd ≥ 60 en ≤ 85 jaar
Diagnose van gelijktijdig subluxatiecomplex
* Diagnose van subluxatiecomplex (ook wel segmentale gewrichtsdisfunctie genoemd) wordt ondersteund door het gebruik van het PART(S)-systeem.
- Bovendien zullen OAH-patiënten, die een + One Legged Standing Test (OLST) en + Berg Balance Scale (BBS) demonstreren, als een subgroep (met OLST en BBS) bij alle beoordelingen worden gecontroleerd.
Uitsluitingscriteria:
Algemene en inwendige medische aandoeningen zoals:
- Significante visuele stoornissen
- Ernstige vestibulaire stoornissen (d.w.z. de ziekte van Menière)
- Neurologische (waaronder de ziekte van Alzheimer en andere degeneratieve hersen- en psychische stoornissen, ziekte en disfunctie) perifere sensorische stoornissen (ernstige insulineafhankelijke diabetes)
- Heupgewricht vervangen
- RA
- Instabiliteit
- Breuk/en ernstige osteoporose
- Frankische avasculaire necrose met of zonder matige of ernstige misvorming
- Lumbale hernia en letsel
- Ernstige evenwichts- en proprioceptieproblemen (d.w.z. onvermogen om te staan met en/of zonder duidelijke misvorming van de wervelkolom of heup) enz.
- Symptomen (matig tot ernstig) in beide heupen.
- Duidelijke of ernstige angst voor chiropractische aanpassingen/manipulatieve en/of oefenprocedures.
- Onderbrekingen voor behandeling langer dan 3-4 weken, afhankelijk van elke omstandigheid of verdienste, kunnen worden opgevat als niet-naleving en kunnen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
1) Groep A krijgt 9 manipulatieve therapiebehandelingen (aanpassingen) op één gebied: de heup met pre-manipulatieve statische en post-actief geassisteerde rek van strakke heupspieren. Na de laatste (of 9e) behandeling zullen deze patiënten algemeen advies en aanbevelingen krijgen over het omgaan met HOA en hoe ze de algemene lichaamsbeweging voorzichtig en veilig kunnen verhogen. • Op basis van een eerder onderzoek lijkt behandeling in groep A superieur dan placebo. Er is een follow-up van 3, 6 en 9 maanden. |
Actieve comparator krijgt 9 behandelingen van manuele of manipulatieve therapie aan de heup (HVLA heupmanipulaties per protocol 1) met pre-manipulatieve statische en post-manipulatieve actief geassisteerde rek van de heupspieren na elke manipulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
2) Groep B krijgt 9 behandelingen met manipulatieve therapiebehandelingen (aanpassingen) aan de gehele kinetische keten (vijf gebieden): de lumbosacrale, sacro-iliacale, heup-, knie-, enkel- en voetgewrichten met pre-manipulatieve statische en post-actief geassisteerde rek van strakke heupspieren.
Er is een follow-up van 3, 6 en 9 maanden.
|
Actieve comparator krijgt 9 behandelingen van manuele of manipulatieve therapie voor de lumbosacrale, sacro-iliacale, heup- en knie-, enkel- en voetgewrichten (HVLA en Graad I-IV mobilisatie per protocol 2) stretching en oefening.)
|
|
Ander: Ondersteunende zorg
Ondersteunende zorg 3) Groepen A en B krijgen ondersteunende zorg na het 9e bezoek, bestaande uit (tot een maximum van) 6 bezoeken, PRN of naar behoefte, tot de follow-up na 9 maanden. Dit is om te zien of piekwinsten kunnen worden gehandhaafd (zoals opgemerkt in de vorige proef) gedurende de follow-upperiode. Geregistreerde proefpersonen zullen gewoonlijk 2 behandelingen per week krijgen (af en toe minder of meer dan 1 tot 2 behandelingen per week als gevolg van semesterpauzes (hogeschool of universiteit), examens, sluitingen van klinieken, enzovoort) totdat er 9 behandelingen zijn voltooid. |
Ondersteunende zorg 3) Groepen A en B krijgen ondersteunende zorg na het 9e bezoek, bestaande uit (tot een maximum van) 6 bezoeken, PRN of naar behoefte, tot de follow-up na 9 maanden. Dit is om te zien of piekwinsten kunnen worden gehandhaafd (zoals opgemerkt in de vorige proef) gedurende de follow-upperiode. Geregistreerde proefpersonen zullen gewoonlijk 2 behandelingen per week krijgen (af en toe minder of meer dan 1 tot 2 behandelingen per week als gevolg van semesterpauzes (hogeschool of universiteit), examens, sluitingen van klinieken, enzovoort) totdat er 9 behandelingen zijn voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rekruteer een pool van HOA-patiënten uit seniorencentra, de lokale gemeenschap, medische en chiropractische klinieken en via advertenties in samenwerking met andere universiteiten/hogescholen of scholen.
Tijdsspanne: Negen maanden
|
Negen maanden
|
|
Stel protocollen op voor langdurige bewaking van OAH bij chiropractische patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
integreer een klinisch onderzoeksprogramma met een onderwijsklinieksysteem.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Verzamel en vergelijk protocoluitkomstgegevens. Primaire uitkomstmaat zal zijn: een 6-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Brantingham, D.C., Ph.D., Cleveland Chiropractic College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB08102007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .