类风湿性关节炎或骨关节炎患者经皮给药芬太尼治疗疼痛控制效果的研究
2010年11月24日 更新者:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
开放标签研究,以评估 Durogesic(芬太尼透皮治疗系统)治疗类风湿性关节炎或膝关节或髋关节骨关节炎患者的疼痛控制效果。
本研究的目的是评估类风湿性关节炎或膝关节或髋关节骨关节炎患者通过将贴剂贴在皮肤上(“透皮系统”)进行芬太尼治疗所达到的疼痛控制程度。
治疗将进行 r4 周,添加到其他药物的现有治疗中。
研究概览
详细说明
慢性非癌性疼痛可能由受伤或疾病引起,例如类风湿性关节炎或骨关节炎,这会导致痛苦和生活质量下降。
阿片类药物,如芬太尼,作为有效的止痛药对持续疼痛的患者是有益的。
这是一项开放标签的前瞻性研究,旨在评估类风湿性关节炎或髋关节或膝关节骨关节炎患者通过贴剂(“透皮系统”)经皮给药芬太尼治疗 28 天后的疼痛控制程度,其他药物无法充分控制其疼痛。
在治疗的第一周,将给予患者预防性抗恶心和呕吐剂,以控制阿片类药物治疗期间可能出现的这些症状。
28 天后,对治疗反应不佳的患者将逐渐减少芬太尼的剂量。
有效性评估将包括疼痛控制等级(极好、良好、中等、差、非常差)、疼痛评估问卷、生活质量问卷 (SF-36)、健康评估问卷 (HAQ)、任何药物的使用记录额外的镇痛药物,以及抗恶心和呕吐治疗的评估。
安全性评估包括不良事件的发生率和身体检查。
研究假设是,其他药物无法充分控制疼痛的类风湿性关节炎或髋关节或膝关节骨关节炎患者在使用芬太尼透皮系统治疗 28 天后,疼痛控制将有所改善。
芬太尼透皮贴剂从 25 微克/小时输送到 100 微克/小时,每 3 天更换一次,持续 28 天;可以调整剂量以充分控制疼痛,第一周服用止吐片(甲氧氯普胺,10 毫克,3 次/天)。
扑热息痛片 (500mg) 以补充疼痛控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须符合美国风湿病学会关于髋关节或膝关节类风湿性关节炎 (RA) 或骨关节炎 (OA) 的标准,并且有其他药物(扑热息痛(对乙酰氨基酚)、NSAIDs、COX-2)无法充分控制的中度或重度疼痛抑制剂,弱阿片类药物)
- OA患者必须需要并等待髋关节或膝关节置换
- 使用疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的 RA 患者必须已服用稳定剂量的药物 >=3 个月。
排除标准:
- 在研究前一个月内接受过强阿片类药物常规治疗的患者
- 与 RA 或 OA 疼痛相比,另一种持续性疼痛更为突出
- 皮肤病或已知对芬太尼或粘合剂过敏或过敏
- 肝病史
- 学习后一个月内新的物理疗法或该疗法的改变
- 孕妇或哺乳期女性,或未采取适当避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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在基线时评估疼痛控制(优秀、良好、中等、差、非常差)和疼痛评估问卷,然后每周进行直至第 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
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整个研究过程中不良事件的发生率;抗恶心治疗的疗效(每周一次);治疗开始时和第 28 天的 SF-36 生活质量问卷和健康评估问卷 (HAQ)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pavelka K, Le Loet X, Bjorneboe O, Herrero-Beaumont G, Richarz U. Benefits of transdermal fentanyl in patients with rheumatoid arthritis or with osteoarthritis of the knee or hip: an open-label study to assess pain control. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):1967-77. doi: 10.1185/030079904X14120.
- Herrero-Beaumont G, Bjorneboe O, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2004 Nov;24(6):325-32. doi: 10.1007/s00296-004-0520-7. Epub 2004 Oct 5.
- Le Loet X, Pavelka K, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee or hip: an open, multicentre study. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jun 15;6:31. doi: 10.1186/1471-2474-6-31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
研究完成 (实际的)
2002年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月31日
首次发布 (估计)
2007年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月24日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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