Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen på smertekontrol af behandling med fentanyl, administreret gennem huden, hos patienter med leddegigt eller slidgigt

24. november 2010 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Open-label undersøgelse for at vurdere virkningen på smertekontrol af Durogesic (fentanyl transdermisk terapeutisk system) behandling hos forsøgspersoner med leddegigt eller slidgigt i knæet eller hoften.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere graden af ​​smertekontrol opnået ved behandling med fentanyl, indgivet via klæbeplastre på huden ("transdermalt system") hos patienter med leddegigt eller slidgigt i knæ eller hofte. Behandlingen vil blive administreret i 4 uger, tilføjet til eksisterende behandling med anden medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske, ikke-kræftrelaterede smerter kan skyldes skader eller sygdom, såsom leddegigt eller slidgigt, som forårsager lidelse og nedsat livskvalitet. Opioider, såsom fentanyl, er gavnlige som potente smertestillende lægemidler til patienter med vedvarende smerte. Dette er et åbent, prospektivt studie til vurdering af graden af ​​smertekontrol, som behandling med fentanyl administreret gennem huden via klæbeplastre ("transdermalt system") i 28 dage hos patienter med leddegigt eller slidgigt i hofte eller knæ, hvis smerter er utilstrækkeligt kontrolleret af anden medicin. I løbet af den første uge af behandlingen vil et profylaktisk middel mod kvalme og opkastning blive givet til patienter for at kontrollere disse symptomer, der kan opstå under opioidbehandling. Efter 28 dage vil patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen, blive nedtrappet ved gradvist at reducere dosis af fentanyl. Vurdering af effektivitet vil omfatte en vurdering af smertekontrol (fremragende, god, moderat, dårlig, meget dårlig), smertevurderingsspørgeskema, livskvalitetsspørgeskema (SF-36), sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ), registrering af brugen af ​​evt. yderligere smertestillende medicin og en evaluering af behandlingen mod kvalme og opkastning. Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomst af uønskede hændelser og fysiske undersøgelser. Studiehypotesen er, at patienter med leddegigt eller slidgigt i hofte eller knæ, hvis smerter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af anden medicin, vil vise en forbedring i smertekontrol efter 28 dages behandling med fentanyl transdermalt system. Fentanyl depotplastre til afgivelse fra 25 mikrogram/time til 100 mikrogram/time, skiftet hver 3. dag i 28 dage; doser kan justeres for tilstrækkelig smertekontrol, Anti-kvalme tabletter (metoclopramid, 10 mg, 3 gange dagligt) i løbet af den første uge. Paracetamol tabletter (500mg) som supplement til smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde American College of Rheumatology-kriterierne for leddegigt (RA) eller slidgigt (OA) i hoften eller knæet og have moderate eller svære smerter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af anden medicin (paracetamol (acetaminophen), NSAID'er, COX-2 hæmmere, svage opioider)
  • OA-patienter skal have behov for og vente på hofte- eller knæudskiftning
  • RA-patienter, der bruger sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), skal have været på stabil dosis medicin i >=3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget regelmæssig behandling med stærke opioider i løbet af måneden forud for undersøgelsen
  • en anden vedvarende smerte, der skiller sig ud sammenlignet med RA- eller OA-smerter
  • hudsygdom eller kendt allergi eller overfølsomhed over for fentanyl eller over for klæbemidlerne
  • historie med leversygdom
  • ny fysioterapi eller ændring i den terapi inden for en måned efter studiet
  • gravide eller ammende kvinder, eller dem uden tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af smertekontrol (fremragende, god, moderat, dårlig, meget dårlig) og smertevurderingsspørgeskema ved baseline og derefter ugentligt til og med dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser gennem hele studiet; effektivitet af anti-kvalmebehandling (ugentlig); SF-36 Quality of Life Questionnaire og Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved behandlingsstart og dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR001981

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Fentanyl depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner