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류마티스 관절염 또는 골관절염 환자에서 피부를 통해 투여하는 펜타닐 치료의 통증 조절 효과에 관한 연구

2010년 11월 24일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

무릎 또는 고관절의 류마티스 관절염 또는 골관절염이 있는 피험자에서 Durogesic(펜타닐 경피 치료 시스템) 치료의 통증 조절에 대한 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.

이 연구의 목적은 류마티스 관절염 또는 무릎 또는 고관절의 골관절염이 있는 환자의 피부('경피 시스템')에 부착된 접착 패치를 통해 투여되는 펜타닐 치료에 의해 달성되는 통증 조절 정도를 평가하는 것입니다. 치료는 r4주 동안 실시되며, 다른 약물을 사용한 기존 요법에 추가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비암성 통증은 류마티스성 관절염이나 골관절염과 같은 부상이나 질병으로 인해 발생할 수 있으며, 이는 고통과 삶의 질 저하를 유발합니다. 펜타닐과 같은 오피오이드는 지속적인 통증이 있는 환자에게 강력한 진통제로서 유익합니다. 이것은 류마티스 관절염 또는 고관절 또는 무릎의 골관절염 환자에게 28일 동안 접착 패치("경피 시스템")를 통해 피부를 통해 펜타닐을 투여하여 통증 조절 정도를 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 연구입니다. 다른 약물로 통증이 제대로 조절되지 않는 환자. 치료 첫 주 동안 오피오이드 치료 중에 발생할 수 있는 이러한 증상을 조절하기 위해 환자에게 예방적 메스꺼움 및 구토 방지제를 투여합니다. 28일 후 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자는 펜타닐 용량을 점진적으로 줄여 테이퍼링됩니다. 유효성 평가에는 통증 조절 등급(우수, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨), 통증 평가 질문지, 삶의 질 질문지(SF-36), 건강 평가 질문지(HAQ), 사용 기록이 포함됩니다. 추가 진통제, 메스꺼움 및 구토 방지 치료 평가. 안전성 평가에는 부작용 발생률 및 신체 검사가 포함됩니다. 연구 가설은 통증이 다른 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 류마티스성 관절염 또는 고관절 또는 무릎의 골관절염 환자가 펜타닐 경피 시스템으로 치료 28일 후 통증 조절의 개선을 보일 것이라는 것입니다. 28일 동안 3일마다 교체하여 시간당 25마이크로그램에서 시간당 100마이크로그램으로 전달하는 펜타닐 경피 패치; 용량은 적절한 통증 조절을 위해 조정될 수 있습니다. 첫 주 동안 메스꺼움 방지 정제(Metoclopramide, 10 mg, 3회/일). 통증 조절을 보완하는 파라세타몰 정제(500mg).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 엉덩이 또는 무릎의 류마티스 관절염(RA) 또는 골관절염(OA)에 대한 미국 류마티스 학회 기준을 충족해야 하며 다른 약물(파라세타몰(아세트아미노펜), NSAIDs, COX-2 억제제, 약한 오피오이드)
  • OA 환자는 고관절 또는 무릎 교체가 필요하고 대기해야 합니다.
  • 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용하는 RA 환자는 >=3개월 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 전 1개월 동안 강력한 아편유사제로 정기적인 치료를 받은 환자
  • RA 또는 OA 통증에 비해 두드러지는 또 다른 지속적인 통증
  • 펜타닐 또는 접착제에 대한 피부 질환 또는 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 간 질환의 역사
  • 새로운 물리 요법 또는 연구 1개월 이내에 해당 요법의 변경
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
통증 조절 평가(우수, 양호, 보통, 불량, 매우 불량) 및 통증 평가 질문지를 기준선에서 그리고 그 후 28일까지 매주 실시합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
연구 전반에 걸친 부작용의 발생; 메스꺼움 방지 치료 효능(매주); 치료 시작 및 28일차에 SF-36 삶의 질 설문지 및 건강 평가 설문지(HAQ).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR001981

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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