Исследование влияния лечения фентанилом, вводимого через кожу, на контроль боли у пациентов с ревматоидным артритом или остеоартритом
24 ноября 2010 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Открытое исследование по оценке влияния на контроль боли лечения дюрогезиком (фентаниловая трансдермальная терапевтическая система) у субъектов с ревматоидным артритом или остеоартритом коленного или тазобедренного сустава.
Целью данного исследования является оценка степени контроля боли, достигаемой при лечении фентанилом, вводимым через лейкопластыри, накладываемые на кожу («чрескожная система») у пациентов с ревматоидным артритом или остеоартритом коленного или тазобедренного сустава.
Лечение будет проводиться в течение r4 недель в дополнение к существующей терапии другими лекарствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая нераковая боль может быть результатом травмы или заболевания, такого как ревматоидный артрит или остеоартрит, которые вызывают страдания и снижение качества жизни.
Опиоиды, такие как фентанил, полезны в качестве сильнодействующих обезболивающих препаратов у пациентов с постоянной болью.
Это открытое проспективное исследование для оценки степени контроля боли, обеспечиваемой лечением фентанилом, вводимым через кожу с помощью пластырей («трансдермальная система») в течение 28 дней у пациентов с ревматоидным артритом или остеоартритом тазобедренного или коленного сустава. чья боль неадекватно контролируется другими лекарствами.
В течение первой недели лечения пациентам будет даваться профилактическое средство против тошноты и рвоты, чтобы контролировать эти симптомы, которые могут возникнуть во время опиоидной терапии.
Через 28 дней пациентам, которые не реагируют адекватно на лечение, постепенно снижают дозу фентанила.
Оценка эффективности будет включать в себя оценку обезболивания (отличное, хорошее, умеренное, плохое, очень плохое), Анкету оценки боли, Анкету качества жизни (SF-36), Анкету оценки состояния здоровья (HAQ), регистрацию использования любых дополнительные обезболивающие препараты и оценка лечения против тошноты и рвоты.
Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений и физические осмотры.
Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов с ревматоидным артритом или остеоартритом тазобедренного или коленного сустава, у которых боль не контролируется адекватно другими препаратами, будет наблюдаться улучшение контроля боли после 28 дней лечения трансдермальной системой с фентанилом.
Трансдермальные пластыри с фентанилом для доставки от 25 мкг/ч до 100 мкг/ч, заменяемые каждые 3 дня, в течение 28 дней; дозы могут быть скорректированы для адекватного контроля боли. Таблетки против тошноты (метоклопрамид, 10 мг, 3 раза/день) в течение первой недели.
Таблетки парацетамола (500 мг) для облегчения боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать критериям Американской коллегии ревматологов в отношении ревматоидного артрита (РА) или остеоартрита (ОА) тазобедренного или коленного сустава и иметь умеренную или сильную боль, которая не контролируется должным образом другими препаратами (парацетамол (ацетаминофен), НПВП, ЦОГ-2). ингибиторы, слабые опиоиды)
- Пациенты с ОА должны нуждаться в замене тазобедренного или коленного сустава и ожидать его
- Пациенты с РА, принимающие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), должны были принимать стабильные дозы лекарств в течение >= 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие регулярное лечение сильными опиоидами в течение месяца до начала исследования.
- другая постоянная боль, которая выделяется по сравнению с болью при РА или ОА
- кожное заболевание или известная аллергия или гиперчувствительность к фентанилу или клеям
- История болезни печени
- новая физиотерапия или изменение этой терапии в течение одного месяца обучения
- беременные или кормящие женщины, а также те, у кого нет надлежащей контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка контроля над болью (отличная, хорошая, умеренная, плохая, очень плохая) и Анкета оценки боли на исходном уровне, а затем еженедельно до 28-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования; эффективность лечения против тошноты (еженедельно); Опросник качества жизни SF-36 и опросник оценки состояния здоровья (HAQ) в начале лечения и на 28-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pavelka K, Le Loet X, Bjorneboe O, Herrero-Beaumont G, Richarz U. Benefits of transdermal fentanyl in patients with rheumatoid arthritis or with osteoarthritis of the knee or hip: an open-label study to assess pain control. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):1967-77. doi: 10.1185/030079904X14120.
- Herrero-Beaumont G, Bjorneboe O, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2004 Nov;24(6):325-32. doi: 10.1007/s00296-004-0520-7. Epub 2004 Oct 5.
- Le Loet X, Pavelka K, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee or hip: an open, multicentre study. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jun 15;6:31. doi: 10.1186/1471-2474-6-31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- CR001981
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .