Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bőrön keresztül alkalmazott fentanillal végzett kezelés fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásáról rheumatoid arthritisben vagy osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2010. november 24. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Nyílt vizsgálat a Durogesic (Fentanyl Transdermic Therapeutic System) fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának felmérésére rheumatoid arthritisben vagy térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a fájdalomcsillapítás mértékét, amelyet a bőrre ragasztott tapaszokkal („transzdermális rendszer”) alkalmazott fentanillal végzett kezelés ér el rheumatoid arthritisben vagy térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A kezelést 4 hétig adják, kiegészítve a meglévő terápia más gyógyszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus, nem rákos fájdalmat sérülés vagy betegség, például rheumatoid arthritis vagy osteoarthritis okozhatja, amely szenvedést és az életminőség romlását okozza. Az opioidok, mint például a fentanil, erős fájdalomcsillapító gyógyszerekként hasznosak a folyamatos fájdalommal küzdő betegeknél. Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálat a fájdalomcsillapítás mértékének felmérésére, amelyet a bőrön keresztül öntapadós tapaszok ("transzdermális rendszer") segítségével végzett kezelés biztosít 28 napon keresztül rheumatoid arthritisben vagy csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknek a fájdalmát más gyógyszerekkel nem megfelelően szabályozzák. A kezelés első hetében profilaktikus émelygés és hányás elleni szert adnak a betegeknek az opioidterápia során előforduló tünetek kontrollálására. 28 nap elteltével a kezelésre nem megfelelően reagáló betegeket a fentanil adagjának fokozatos csökkentésével csökkentik. A hatékonyság értékelése magában foglalja a fájdalomcsillapítás értékelését (kiváló, jó, közepes, gyenge, nagyon rossz), a fájdalomfelmérő kérdőívet, az életminőség kérdőívet (SF-36), az egészségi állapotfelmérő kérdőívet (HAQ), és rögzíteni kell bármely eszköz használatának rögzítését. további fájdalomcsillapító gyógyszerek, valamint az émelygés és hányás elleni kezelés értékelése. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását és a fizikális vizsgálatokat. A tanulmány hipotézise az, hogy a rheumatoid arthritisben vagy a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknek fájdalmát más gyógyszerekkel nem lehet megfelelően csillapítani, a fentanil transzdermális rendszerrel végzett 28 napos kezelés után javul a fájdalomcsillapítás. Fentanil transzdermális tapaszok 25 mikrogramm/óra és 100 mikrogramm/óra sebességgel, 3 naponta cserélve, 28 napon keresztül; az adagok módosíthatók a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében, hányinger elleni tabletták (Metoclopramid, 10 mg, 3-szor/nap) az első héten. Paracetamol tabletta (500 mg) a fájdalomcsillapítás kiegészítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az American College of Rheumatology kritériumainak a csípő vagy térd rheumatoid arthritis (RA) vagy osteoarthritis (OA) esetében, és mérsékelt vagy súlyos fájdalmaik vannak, amelyeket más gyógyszerekkel (paracetamol (acetaminofén), NSAID-ok, COX-2) nem csillapítanak megfelelően. inhibitorok, gyenge opioidok)
  • Az OA-s betegek csípő- vagy térdprotézisre szorulnak, és arra várnak
  • A betegségmódosító antireumatikus gyógyszereket (DMARD) szedő RA-s betegeknek több mint 3 hónapig stabil dózisú gyógyszert kell kapniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző hónapban rendszeres kezelésben részesültek erős opioidokkal
  • egy másik folyamatos fájdalom, amely kiemelkedik az RA vagy OA fájdalomtól
  • bőrbetegség vagy a fentanillal vagy a ragasztókkal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • májbetegség anamnézisében
  • új fizikoterápia vagy a terápia megváltoztatása a vizsgálatot követő egy hónapon belül
  • terhes vagy szoptató nők, vagy megfelelő fogamzásgátlás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A fájdalomcsillapítás értékelése (kiváló, jó, közepes, gyenge, nagyon gyenge) és a fájdalomfelmérő kérdőív a kiinduláskor, majd hetente a 28. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során; hányinger elleni kezelés hatékonysága (hetente); SF-36 Életminőség-kérdőív és Egészségügyi Kérdőív (HAQ) a kezelés kezdetén és a 28. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel