- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00524160
Tanulmány a bőrön keresztül alkalmazott fentanillal végzett kezelés fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásáról rheumatoid arthritisben vagy osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2010. november 24. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Nyílt vizsgálat a Durogesic (Fentanyl Transdermic Therapeutic System) fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának felmérésére rheumatoid arthritisben vagy térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a fájdalomcsillapítás mértékét, amelyet a bőrre ragasztott tapaszokkal („transzdermális rendszer”) alkalmazott fentanillal végzett kezelés ér el rheumatoid arthritisben vagy térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A kezelést 4 hétig adják, kiegészítve a meglévő terápia más gyógyszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus, nem rákos fájdalmat sérülés vagy betegség, például rheumatoid arthritis vagy osteoarthritis okozhatja, amely szenvedést és az életminőség romlását okozza.
Az opioidok, mint például a fentanil, erős fájdalomcsillapító gyógyszerekként hasznosak a folyamatos fájdalommal küzdő betegeknél.
Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálat a fájdalomcsillapítás mértékének felmérésére, amelyet a bőrön keresztül öntapadós tapaszok ("transzdermális rendszer") segítségével végzett kezelés biztosít 28 napon keresztül rheumatoid arthritisben vagy csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknek a fájdalmát más gyógyszerekkel nem megfelelően szabályozzák.
A kezelés első hetében profilaktikus émelygés és hányás elleni szert adnak a betegeknek az opioidterápia során előforduló tünetek kontrollálására.
28 nap elteltével a kezelésre nem megfelelően reagáló betegeket a fentanil adagjának fokozatos csökkentésével csökkentik.
A hatékonyság értékelése magában foglalja a fájdalomcsillapítás értékelését (kiváló, jó, közepes, gyenge, nagyon rossz), a fájdalomfelmérő kérdőívet, az életminőség kérdőívet (SF-36), az egészségi állapotfelmérő kérdőívet (HAQ), és rögzíteni kell bármely eszköz használatának rögzítését. további fájdalomcsillapító gyógyszerek, valamint az émelygés és hányás elleni kezelés értékelése.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását és a fizikális vizsgálatokat.
A tanulmány hipotézise az, hogy a rheumatoid arthritisben vagy a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknek fájdalmát más gyógyszerekkel nem lehet megfelelően csillapítani, a fentanil transzdermális rendszerrel végzett 28 napos kezelés után javul a fájdalomcsillapítás.
Fentanil transzdermális tapaszok 25 mikrogramm/óra és 100 mikrogramm/óra sebességgel, 3 naponta cserélve, 28 napon keresztül; az adagok módosíthatók a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében, hányinger elleni tabletták (Metoclopramid, 10 mg, 3-szor/nap) az első héten.
Paracetamol tabletta (500 mg) a fájdalomcsillapítás kiegészítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük az American College of Rheumatology kritériumainak a csípő vagy térd rheumatoid arthritis (RA) vagy osteoarthritis (OA) esetében, és mérsékelt vagy súlyos fájdalmaik vannak, amelyeket más gyógyszerekkel (paracetamol (acetaminofén), NSAID-ok, COX-2) nem csillapítanak megfelelően. inhibitorok, gyenge opioidok)
- Az OA-s betegek csípő- vagy térdprotézisre szorulnak, és arra várnak
- A betegségmódosító antireumatikus gyógyszereket (DMARD) szedő RA-s betegeknek több mint 3 hónapig stabil dózisú gyógyszert kell kapniuk.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző hónapban rendszeres kezelésben részesültek erős opioidokkal
- egy másik folyamatos fájdalom, amely kiemelkedik az RA vagy OA fájdalomtól
- bőrbetegség vagy a fentanillal vagy a ragasztókkal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
- májbetegség anamnézisében
- új fizikoterápia vagy a terápia megváltoztatása a vizsgálatot követő egy hónapon belül
- terhes vagy szoptató nők, vagy megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fájdalomcsillapítás értékelése (kiváló, jó, közepes, gyenge, nagyon gyenge) és a fájdalomfelmérő kérdőív a kiinduláskor, majd hetente a 28. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során; hányinger elleni kezelés hatékonysága (hetente); SF-36 Életminőség-kérdőív és Egészségügyi Kérdőív (HAQ) a kezelés kezdetén és a 28. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pavelka K, Le Loet X, Bjorneboe O, Herrero-Beaumont G, Richarz U. Benefits of transdermal fentanyl in patients with rheumatoid arthritis or with osteoarthritis of the knee or hip: an open-label study to assess pain control. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):1967-77. doi: 10.1185/030079904X14120.
- Herrero-Beaumont G, Bjorneboe O, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2004 Nov;24(6):325-32. doi: 10.1007/s00296-004-0520-7. Epub 2004 Oct 5.
- Le Loet X, Pavelka K, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee or hip: an open, multicentre study. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jun 15;6:31. doi: 10.1186/1471-2474-6-31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR001981
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .