Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu léčby fentanylem podávaným přes kůži na kontrolu bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou nebo osteoartritidou

24. listopadu 2010 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Otevřená studie k posouzení vlivu léčby Durogesic (fentanylový transdermický terapeutický systém) na kontrolu bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou nebo osteoartritidou kolena nebo kyčle.

Účelem této studie je vyhodnotit stupeň kontroly bolesti dosažený léčbou fentanylem podávaným prostřednictvím adhezivních náplastí aplikovaných na kůži („transdermální systém“) u pacientů s revmatoidní artritidou nebo osteoartritidou kolena nebo kyčle. Léčba bude podávána po dobu 4 týdnů a přidá se ke stávající léčbě jinými léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická, nerakovinná bolest může být důsledkem zranění nebo nemoci, jako je revmatoidní artritida nebo osteoartritida, která způsobuje utrpení a snižuje kvalitu života. Opioidy, jako je fentanyl, jsou prospěšné jako silné léky tišící bolest u pacientů s trvalou bolestí. Jedná se o otevřenou, prospektivní studii k posouzení stupně kontroly bolesti poskytované léčbou fentanylem podávaným přes kůži prostřednictvím adhezivních náplastí („transdermální systém“) po dobu 28 dnů u pacientů s revmatoidní artritidou nebo osteoartrózou kyčle nebo kolena, jejichž bolest je nedostatečně tlumena jinými léky. Během prvního týdne léčby bude pacientům podáván profylaktický prostředek proti nevolnosti a zvracení ke kontrole těchto příznaků, které se mohou objevit během léčby opioidy. Po 28 dnech bude u pacientů, kteří adekvátně nereagují na léčbu, postupným snižováním dávky fentanylu vysazena léčba. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení kontroly bolesti (výborná, dobrá, střední, špatná, velmi špatná), Dotazník pro hodnocení bolesti, Dotazník kvality života (SF-36), Dotazník hodnocení zdraví (HAQ), záznam používání jakýchkoli další léky zmírňující bolest a vyhodnocení léčby proti nevolnosti a zvracení. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků a fyzikální vyšetření. Hypotézou studie je, že u pacientů s revmatoidní artritidou nebo osteoartritidou kyčle nebo kolena, jejichž bolest není adekvátně kontrolována jinými léky, se po 28 dnech léčby fentanylovým transdermálním systémem projeví zlepšení kontroly bolesti. Fentanylové transdermální náplasti dodávající od 25 mikrogramů/h do 100 mikrogramů/h, vyměňované každé 3 dny, po dobu 28 dnů; dávky mohou být upraveny pro adekvátní kontrolu bolesti, tablety proti nevolnosti (Metoklopramid, 10 mg, 3krát denně) během prvního týdne. Tablety paracetamolu (500 mg) k doplnění kontroly bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat kritéria American College of Rheumatology pro revmatoidní artritidu (RA) nebo osteoartritidu (OA) kyčle nebo kolena a mít středně silnou nebo silnou bolest, která není adekvátně kontrolována jinými léky (paracetamol (acetaminofen), NSAID, COX-2 inhibitory, slabé opioidy)
  • Pacienti s OA musí potřebovat a čekat na náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Pacienti s RA užívající chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) museli užívat stabilní dávku medikace po dobu >=3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během měsíce před studií dostávali pravidelnou léčbu silnými opioidy
  • další kontinuální bolest, která vyniká ve srovnání s bolestí RA nebo OA
  • kožní onemocnění nebo známá alergie nebo přecitlivělost na fentanyl nebo na lepidla
  • anamnéza onemocnění jater
  • novou fyzikální terapii nebo změnu této terapie do jednoho měsíce od studie
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy bez adekvátní antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení kontroly bolesti (výborná, dobrá, střední, špatná, velmi špatná) a dotazník pro hodnocení bolesti na začátku a poté každý týden do 28. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie; účinnost léčby proti nevolnosti (týdně); Dotazník kvality života SF-36 a dotazník hodnocení zdraví (HAQ) na začátku léčby a 28. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR001981

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit