Tutkimus ihon läpi annetun fentanyylihoidon vaikutuksesta kivunhallintaan potilailla, joilla on nivelreuma tai nivelrikko
keskiviikko 24. marraskuuta 2010 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan Durogesic-hoidon (Fentanyl Transdermic Therapeutic System) -hoidon vaikutusta kivunhallintaan potilailla, joilla on nivelreuma tai polven tai lonkan nivelrikko.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivelreumaa tai polven tai lonkan nivelrikkoa sairastavien potilaiden kivunhallinnan tasoa, joka saavutetaan hoidettaessa fentanyyliä, joka annetaan iholle kiinnitettävien laastarien kautta ("transdermaalinen järjestelmä").
Hoitoa annetaan 4 viikon ajan, ja se lisätään olemassa olevaan hoitoon muilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen, ei-syöpäkipu voi johtua loukkaantumisesta tai sairaudesta, kuten nivelreuma tai nivelrikko, joka aiheuttaa kärsimystä ja heikentää elämänlaatua.
Opioidit, kuten fentanyyli, ovat hyödyllisiä voimakkaina kipua lievittävinä lääkkeinä potilailla, joilla on jatkuva kipu.
Tämä on avoin, prospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan kivun hallinnan tasoa, joka saavutetaan 28 päivän ajan tarttuvien laastareiden ("transdermaalinen järjestelmä") kautta annetun fentanyylihoidon avulla potilailla, joilla on nivelreuma tai lonkan tai polven nivelrikko, joiden kipua ei voida hallita riittävästi muilla lääkkeillä.
Ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaille annetaan ennaltaehkäisevää pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää ainetta näiden opioidihoidon aikana mahdollisesti ilmenevien oireiden hallitsemiseksi.
28 päivän jälkeen potilaita, jotka eivät reagoi riittävästi hoitoon, vähennetään vähentämällä asteittain fentanyyliannosta.
Tehokkuuden arviointi sisältää kivunhallinnan arvioinnin (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono), kivunarviointikyselyn, elämänlaatukyselyn (SF-36), terveysarviokyselyn (HAQ), minkä tahansa käytön kirjaamisen. muita kipua lievittäviä lääkkeitä sekä pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevän hoidon arviointi.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja fyysiset tarkastukset.
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on nivelreuma tai lonkan tai polven nivelrikko, joiden kipua ei saada riittävästi hallintaan muilla lääkkeillä, kivunhallinta paranee 28 päivän transdermaalisen fentanyylihoidon jälkeen.
Fentanyylidepotlaastarit, jotka toimitetaan 25 mikrogrammasta/tunti 100 mikrogrammaan/h, vaihdetaan 3 päivän välein 28 päivän ajan; Annoksia voidaan säätää riittävän kivun hallintaan, pahoinvointia ehkäisevät tabletit (metoklopramidi, 10 mg, 3 kertaa päivässä) ensimmäisen viikon aikana.
Parasetamolitabletit (500mg) täydentämään kivunhallintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä American College of Rheumatology -kriteerit lonkan tai polven nivelreuman (RA) tai nivelrikon (OA) osalta ja heillä on kohtalaista tai vaikeaa kipua, jota muut lääkkeet (parasetamoli (asetaminofeeni), tulehduskipulääkkeet, COX-2) eivät hallitse riittävästi. estäjät, heikot opioidit)
- OA-potilaiden on oltava lonkka- tai polviproteesin tarpeessa ja odottamassa
- Nivelreumapotilaiden, jotka käyttävät sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), on täytynyt saada vakaa lääkeannos >=3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllistä hoitoa vahvoilla opioideilla tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- toinen jatkuva kipu, joka erottuu RA- tai OA-kipuun verrattuna
- ihosairaus tai tunnettu allergia tai yliherkkyys fentanyylille tai liima-aineille
- anamneesissa maksasairaus
- uusi fysioterapia tai muutos kyseisessä terapiassa kuukauden sisällä tutkimuksesta
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, joilla ei ole riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kivunhallinnan arviointi (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono) ja kivunarviointikysely lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 28. päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan; pahoinvoinnin vastaisen hoidon teho (viikoittain); SF-36 Life Quality Questionnaire ja Health Assessment Questionnaire (HAQ) hoidon alussa ja päivänä 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pavelka K, Le Loet X, Bjorneboe O, Herrero-Beaumont G, Richarz U. Benefits of transdermal fentanyl in patients with rheumatoid arthritis or with osteoarthritis of the knee or hip: an open-label study to assess pain control. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):1967-77. doi: 10.1185/030079904X14120.
- Herrero-Beaumont G, Bjorneboe O, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2004 Nov;24(6):325-32. doi: 10.1007/s00296-004-0520-7. Epub 2004 Oct 5.
- Le Loet X, Pavelka K, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee or hip: an open, multicentre study. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jun 15;6:31. doi: 10.1186/1471-2474-6-31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR001981
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .