Um estudo do efeito no controle da dor do tratamento com fentanil, administrado pela pele, em pacientes com artrite reumatóide ou osteoartrite
24 de novembro de 2010 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Estudo aberto para avaliar o efeito no controle da dor do tratamento com Durogesic (Fentanyl Transdermic Therapeutic System) em indivíduos com artrite reumatóide ou osteoartrite do joelho ou quadril.
O objetivo deste estudo é avaliar o grau de controle da dor alcançado pelo tratamento com fentanil, administrado por meio de adesivos aplicados na pele (“sistema transdérmico”) em pacientes com artrite reumatóide ou osteoartrite do joelho ou quadril.
O tratamento será administrado por r4 semanas, adicionado à terapia existente com outros medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica não oncológica pode resultar de lesão ou doença, como artrite reumatóide ou osteoartrite, que causa sofrimento e redução da qualidade de vida.
Os opioides, como o fentanil, são benéficos como medicamentos potentes para o alívio da dor em pacientes com dor contínua.
Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar o grau de controle da dor proporcionado pelo tratamento com fentanil administrado através da pele por adesivos ("sistema transdérmico") por 28 dias em pacientes com artrite reumatóide ou osteoartrite do quadril ou joelho, cuja dor é inadequadamente controlada por outros medicamentos.
Durante a primeira semana de tratamento, um agente anti-náusea e vômito profilático será administrado aos pacientes para controlar esses sintomas que podem ocorrer durante a terapia com opioides.
Após 28 dias, os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento serão reduzidos gradativamente com a redução da dose de fentanil.
A avaliação da eficácia incluirá uma classificação do controle da dor (excelente, bom, moderado, ruim, muito ruim), Questionário de Avaliação da Dor, Questionário de Qualidade de Vida (SF-36), Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ), registro do uso de qualquer medicamentos adicionais para aliviar a dor e uma avaliação do tratamento anti-náusea e vômito.
As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos e exames físicos.
A hipótese do estudo é que pacientes com artrite reumatóide ou osteoartrite de quadril ou joelho cuja dor não é adequadamente controlada por outros medicamentos apresentarão melhora no controle da dor após 28 dias de tratamento com o sistema transdérmico de fentanil.
Adesivos transdérmicos de fentanil para administrar de 25 microgramas/hora a 100 microgramas/hora, trocados a cada 3 dias, por 28 dias; as doses podem ser ajustadas para controle adequado da dor. Comprimidos anti-náusea (Metoclopramida, 10 mg, 3 vezes/dia) durante a primeira semana.
Comprimidos de paracetamol (500mg) para complementar o controle da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender aos critérios do American College of Rheumatology para artrite reumatóide (AR) ou osteoartrite (OA) do quadril ou joelho e ter dor moderada ou intensa que não é adequadamente controlada por outros medicamentos (paracetamol (acetaminofeno), AINEs, COX-2 inibidores, opioides fracos)
- Pacientes com OA devem estar precisando e esperando por substituição de quadril ou joelho
- Pacientes com AR em uso de drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) devem estar em dose estável de medicação por >=3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento regular com opioides fortes durante o mês anterior ao estudo
- outra dor contínua que se destaca em comparação com a dor da AR ou OA
- doença de pele ou alergia conhecida ou hipersensibilidade ao fentanil ou aos adesivos
- história de doença hepática
- nova fisioterapia ou mudança nessa terapia dentro de um mês de estudo
- mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas sem contracepção adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação do controle da dor (excelente, bom, moderado, ruim, muito ruim) e questionário de avaliação da dor no início do estudo e depois semanalmente até o dia 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência de eventos adversos ao longo do estudo; eficácia do tratamento anti-náusea (semanal); Questionário de Qualidade de Vida SF-36 e Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) no início do tratamento e no Dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pavelka K, Le Loet X, Bjorneboe O, Herrero-Beaumont G, Richarz U. Benefits of transdermal fentanyl in patients with rheumatoid arthritis or with osteoarthritis of the knee or hip: an open-label study to assess pain control. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):1967-77. doi: 10.1185/030079904X14120.
- Herrero-Beaumont G, Bjorneboe O, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2004 Nov;24(6):325-32. doi: 10.1007/s00296-004-0520-7. Epub 2004 Oct 5.
- Le Loet X, Pavelka K, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee or hip: an open, multicentre study. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jun 15;6:31. doi: 10.1186/1471-2474-6-31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- CR001981
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