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Eine Studie über die Wirkung auf die Schmerzkontrolle einer Behandlung mit Fentanyl, verabreicht durch die Haut, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis

24. November 2010 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Durogesic (Fentanyl Transdermic Therapeutic System) auf die Schmerzkontrolle bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Grad der Schmerzkontrolle zu bewerten, der durch die Behandlung mit Fentanyl erreicht wird, das über auf die Haut aufgetragene Klebepflaster („transdermales System“) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte verabreicht wird. Die Behandlung wird über 4 Wochen verabreicht und zu einer bestehenden Therapie mit anderen Medikamenten hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen können aus Verletzungen oder Krankheiten wie rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis resultieren, die Leiden und eine Verringerung der Lebensqualität verursachen. Opioide wie Fentanyl sind als starke schmerzlindernde Medikamente bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen von Vorteil. Dies ist eine offene, prospektive Studie zur Bewertung des Grads der Schmerzkontrolle, der durch die Behandlung mit Fentanyl erreicht wird, das durch die Haut über Klebepflaster ("transdermales System") für 28 Tage bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verabreicht wird. deren Schmerzen durch andere Medikamente unzureichend kontrolliert werden. Während der ersten Behandlungswoche wird den Patienten ein prophylaktisches Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen verabreicht, um diese Symptome zu kontrollieren, die während der Opioidtherapie auftreten können. Nach 28 Tagen wird die Behandlung bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, ausgeschlichen, indem die Fentanyl-Dosis schrittweise reduziert wird. Die Bewertung der Wirksamkeit umfasst eine Bewertung der Schmerzkontrolle (ausgezeichnet, gut, mäßig, schlecht, sehr schlecht), einen Fragebogen zur Schmerzbewertung, einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36), einen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) und eine Aufzeichnung der Verwendung von allen zusätzliche schmerzlindernde Medikamente und eine Bewertung der Behandlung gegen Übelkeit und Erbrechen. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse und körperliche Untersuchungen. Die Studienhypothese ist, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies, deren Schmerzen durch andere Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden, nach 28 Tagen Behandlung mit dem transdermalen Fentanyl-System eine Verbesserung der Schmerzkontrolle zeigen werden. Transdermale Fentanyl-Pflaster zur Abgabe von 25 Mikrogramm/Stunde bis 100 Mikrogramm/Stunde, Wechsel alle 3 Tage, für 28 Tage; Dosen können zur angemessenen Schmerzkontrolle angepasst werden, Tabletten gegen Übelkeit (Metoclopramid, 10 mg, 3-mal täglich) während der ersten Woche. Paracetamol-Tabletten (500 mg) zur Ergänzung der Schmerzkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Kriterien des American College of Rheumatology für rheumatoide Arthritis (RA) oder Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies erfüllen und mäßige oder starke Schmerzen haben, die durch andere Medikamente (Paracetamol (Acetaminophen), NSAIDs, COX-2) nicht ausreichend kontrolliert werden können Hemmer, schwache Opioide)
  • OA-Patienten müssen einen Hüft- oder Kniegelenkersatz benötigen und darauf warten
  • RA-Patienten, die krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen, müssen >= 3 Monate lang eine stabile Medikamentendosis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Monat vor der Studie regelmäßig mit starken Opioiden behandelt wurden
  • ein weiterer kontinuierlicher Schmerz, der im Vergleich zu RA- oder OA-Schmerzen auffällt
  • Hautkrankheit oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder den Klebstoffen
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • neue physikalische Therapie oder Änderung dieser Therapie innerhalb eines Monats nach dem Studium
  • schwangere oder stillende Frauen oder solche ohne angemessene Verhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Schmerzkontrolle (ausgezeichnet, gut, mäßig, schlecht, sehr schlecht) und Fragebogen zur Schmerzbewertung zu Studienbeginn und dann wöchentlich bis Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie; Wirksamkeit der Behandlung gegen Übelkeit (wöchentlich); SF-36 Quality of Life Questionnaire and Health Assessment Questionnaire (HAQ) zu Beginn der Behandlung und Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR001981

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