Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect op pijnbeheersing van behandeling met fentanyl, toegediend via de huid, bij patiënten met reumatoïde artritis of artrose

24 november 2010 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Open-label onderzoek om het effect op pijnbeheersing te beoordelen van behandeling met Durogesic (Fentanyl Transdermic Therapeutic System) bij proefpersonen met reumatoïde artritis of artrose van de knie of heup.

Het doel van deze studie is om de mate van pijnbeheersing te beoordelen die wordt bereikt door behandeling met fentanyl, toegediend via zelfklevende pleisters die op de huid worden aangebracht ("transdermaal systeem") bij patiënten met reumatoïde artritis of artrose van de knie of heup. De behandeling zal gedurende 4 weken worden toegediend, toegevoegd aan de bestaande therapie met andere medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische, niet aan kanker gerelateerde pijn kan het gevolg zijn van verwonding of ziekte, zoals reumatoïde artritis of artrose, die lijden en een vermindering van de kwaliteit van leven veroorzaakt. Opioïden, zoals fentanyl, zijn gunstig als krachtige pijnstillers bij patiënten met aanhoudende pijn. Dit is een open-label, prospectief onderzoek om de mate van pijnbeheersing te beoordelen die wordt geboden door behandeling met fentanyl toegediend via de huid via zelfklevende pleisters ("transdermaal systeem") gedurende 28 dagen bij patiënten met reumatoïde artritis of osteoartritis van de heup of knie, wiens pijn onvoldoende onder controle wordt gehouden door andere medicijnen. Tijdens de eerste week van de behandeling zal een profylactisch middel tegen misselijkheid en braken aan patiënten worden gegeven om deze symptomen die kunnen optreden tijdens opioïdetherapie onder controle te houden. Na 28 dagen zullen patiënten die niet adequaat op de behandeling reageren, worden afgebouwd door de dosis fentanyl geleidelijk te verlagen. Beoordeling van de effectiviteit omvat een beoordeling van pijnbeheersing (uitstekend, goed, matig, slecht, zeer slecht), vragenlijst voor pijnbeoordeling, vragenlijst voor kwaliteit van leven (SF-36), vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ), registratie van het gebruik van aanvullende pijnstillende medicijnen en een evaluatie van de behandeling tegen misselijkheid en braken. Veiligheidsevaluaties omvatten incidentie van bijwerkingen en lichamelijk onderzoek. De onderzoekshypothese is dat patiënten met reumatoïde artritis of artrose van de heup of knie bij wie de pijn niet voldoende onder controle is met andere medicijnen, na 28 dagen behandeling met het fentanyl-transdermale systeem een ​​verbetering van de pijnbeheersing zullen vertonen. Fentanyl-pleisters voor transdermaal gebruik van 25 microgram/uur tot 100 microgram/uur, elke 3 dagen vervangen, gedurende 28 dagen; dosissen kunnen worden aangepast voor adequate pijnbeheersing. Tabletten tegen misselijkheid (Metoclopramide, 10 mg, 3 maal/dag) gedurende de eerste week. Paracetamol tabletten (500 mg) als aanvulling op pijnbestrijding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor reumatoïde artritis (RA) of osteoartritis (OA) van de heup of knie en matige of ernstige pijn hebben die niet voldoende onder controle kan worden gehouden door andere medicijnen (paracetamol (paracetamol), NSAID's, COX-2 remmers, zwakke opioïden)
  • Artrosepatiënten moeten een heup- of knievervanging nodig hebben en wachten
  • RA-patiënten die disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) gebruiken, moeten gedurende >=3 maanden een stabiele dosis medicatie hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de maand voorafgaand aan het onderzoek regelmatig zijn behandeld met sterke opioïden
  • een andere continue pijn die opvalt in vergelijking met RA- of OA-pijn
  • huidziekte of bekende allergie of overgevoeligheid voor fentanyl of voor de kleefstoffen
  • geschiedenis van leverziekte
  • nieuwe fysiotherapie of wijziging van die therapie binnen een maand na studie
  • zwangere of zogende vrouwen, of mensen zonder adequate anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van pijnbeheersing (uitstekend, goed, matig, slecht, zeer slecht) en pijnbeoordelingsvragenlijst bij aanvang en vervolgens wekelijks tot en met dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van bijwerkingen tijdens de studie; doeltreffendheid van de behandeling tegen misselijkheid (wekelijks); SF-36 Quality of Life Questionnaire en Health Assessment Questionnaire (HAQ) aan het begin van de behandeling en op dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR001981

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren