接受手术的冯维勒布兰德病成人中的 IL-11
2019年6月2日 更新者：Margaret Ragni
重组白细胞介素 11（rhIL-11，Neumega）在接受手术的 1 型血管性血友病患者中的 II 期临床疗效试验
本研究的目的是确定 rhIL-11 在接受择期手术或重大牙科手术的 1 型 von Willebrand 病成人皮下注射时的疗效和安全性。
疗效将通过估计的失血量、出血的频率和严重程度以及手术期间和手术后的输血需求来衡量。
安全性将通过不良事件的频率来衡量，包括发烧、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、体液潴留或水肿。
研究概览
详细说明
本研究是 Neumega (rhIL-11) 在接受择期手术或重大牙科手术的 1 型 VWD 成人患者中的前瞻性单中心 II 期试验。
预计将有 10 名符合资格标准的受试者参加并完成研究。
具体目标是确定rhIL-11在择期手术期间和之后的疗效和安全性，并确定rhIL-11的止血反应机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-4306
- Hemophilia Center of Western PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 确认的 1 型 VWD，由低 VWF:RCoF 或低 VWF:Ag 和定性正常的 VWF 多聚体定义
- 既往出血史
- 对 DDAVP 有反应
- 在 MUH 或 PUH 安排的择期大手术或大牙科手术
- 愿意抽血
排除标准：
- 存在其他出血性疾病、获得性血管性血友病、原发性血小板减少症
- 使用免疫调节或实验药物或利尿剂
- 孕妇或哺乳期妇女或不愿在研究期间采取避孕措施的妇女
- 既往心脏病、充血性衰竭、心律失常（例如 房颤、房扑）、高血压、心肌梗死、中风或血栓形成
- 过去对 Neumega 或 DDAVP 的过敏反应
- 过去 8 周内的手术
- 无法遵守研究方案要求
- 同时使用抗血小板药物、抗凝剂、葡聚糖、阿司匹林或非甾体抗炎药
- 在研究的五天内用含有大量 FVIII 和/或 VWF 的 DDAVP、冷沉淀、全血、血浆和血浆衍生物进行治疗
- 过去对 Neumega 或 DDAVP 的过敏反应
- 过去 8 周内的手术
- 无法遵守研究方案要求
- 同时使用抗血小板药物、抗凝剂、葡聚糖、阿司匹林或非甾体抗炎药
- 在研究的五天内用含有大量 FVIII 和/或 VWF 的 DDAVP、冷沉淀、全血、血浆和血浆衍生物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Neumega（白细胞介素 11、IL-11）
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg 皮下注射，术前 4 天，术前第 5 天，术后最多 2 天
|
25 微克/千克皮下注射，每天一次，连续四天，然后在择期手术或牙科手术前后的第 1-3 天每天一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术失血量
大体时间：4周
|
止血效果是通过手术过程中估计的失血量 (cc) 来衡量的。
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4周
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|
输血量
大体时间：4周
|
手术后所需的输血量（血液单位）。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有可检测 VWFmRNA（血管性血友病因子信使 RNA）的受试者数量。
大体时间：每个科目 4 周
|
具有可检测到的 VWFmRNA 的受试者数量。
|
每个科目 4 周
|
|
经历过不良事件的受试者人数
大体时间：时间范围为手术后 4 周内。
|
轻度头痛、恶心
|
时间范围为手术后 4 周内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret V Ragni, MD, MPH、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jankowitz RC, Nichols TC, Ragni MV. Recombinant IL-11 (Neumega, rhIL-11) increases plasma Von Willebrand Factor in Type 1 Von Willebrand Disease. Blood 108: 1003, 2006 (abstract).
- Ragni MV, Jankowitz RC, Chapman HL, Merricks EP, Kloos MT, Dillow AM, Nichols TC. A phase II prospective open-label escalating dose trial of recombinant interleukin-11 in mild von Willebrand disease. Haemophilia. 2008 Sep;14(5):968-77. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01827.x. Epub 2008 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月31日
首次发布 (估计)
2007年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月2日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.