Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IL-11 hos voksne med Von Willebrands sykdom som gjennomgår kirurgi

2. juni 2019 oppdatert av: Margaret Ragni

Fase II klinisk effektstudie av rekombinant interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) hos personer med type 1 Von Willebrand sykdom som gjennomgår kirurgi

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til rhIL-11 når det gis subkutant hos voksne med type 1 von Willebrand sykdom som gjennomgår elektiv kirurgi eller større tannprosedyre. Effekten vil bli målt ved estimert blodtap, og hyppighet og alvorlighetsgrad av blødninger og transfusjonsbehov under og etter operasjonen. Sikkerhet vil bli målt ved frekvensen av uønskede hendelser, inkludert feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, væskeretensjon eller ødem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter fase II-studie av Neumega (rhIL-11) hos voksne med type 1 VWD som gjennomgår elektiv kirurgi eller større tannprosedyre. Det er forventet at 10 personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil melde seg på og fullføre studiet. De spesifikke målene er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til rhIL-11 under og etter elektiv kirurgi, og å bestemme mekanismen for den hemostatiske responsen til rhIL-11.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • Bekreftet type 1 VWD, som definert av lav VWF:RCoF eller lav VWF:Ag og kvalitativt normale VWF-multimerer
  • En tidligere blødningshistorie
  • Responsiv til DDAVP
  • Planlagt elektiv større operasjon eller større tannkirurgi ved MUH eller PUH
  • Vilje til å ta blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre blødningsforstyrrelser, ervervet Von Willebrands sykdom, primær trombocytopeni
  • Bruk av immunmodulerende eller eksperimentelle legemidler, eller diuretika
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som ikke vil bruke prevensjon under studien
  • Tidligere hjertesykdom, kongestiv svikt, arytmi (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter), hypertensjon, MI, hjerneslag eller trombose
  • Tidligere allergisk reaksjon på Neumega eller DDAVP
  • Operasjon de siste 8 ukene
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollkrav
  • Samtidig bruk av blodplatehemmere, antikoagulantia, dekstran, aspirin eller NSAIDs
  • Behandling med DDAVP, kryopresipitat, fullblod, plasma og plasmaderivater som inneholder betydelige mengder FVIII og/eller VWF innen fem dager etter studien
  • Tidligere allergisk reaksjon på Neumega eller DDAVP
  • Operasjon de siste 8 ukene
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollkrav
  • Samtidig bruk av blodplatehemmere, antikoagulantia, dekstran, aspirin eller NSAIDs
  • Behandling med DDAVP, kryopresipitat, fullblod, plasma og plasmaderivater som inneholder betydelige mengder FVIII og/eller VWF innen fem dager etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neumega (Interleukin 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg subkutant, gitt i 4 dager preoperativt, og på dag 5 preoperativt, og i inntil 2 dager postoperativt
Legemiddel: Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
25 mikrogram/kg ved subkutan injeksjon én gang daglig i fire dager, etterfulgt av én gang daglig på dag 1-3 før og etter elektiv kirurgi eller tannprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av kirurgisk blodtap
Tidsramme: 4 uker
Hemostatisk effekt ble målt ved estimert blodtap (cc) under den kirurgiske prosedyren.
4 uker
Volum av blodoverføring
Tidsramme: 4 uker
Volumet av blodoverføring som kreves (enheter av blod) etter den kirurgiske prosedyren.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med påviselig VWFmRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Tidsramme: 4 uker per fag
Antall personer med påviselig VWFmRNA.
4 uker per fag
Antall forsøkspersoner som har opplevd uønskede hendelser
Tidsramme: Tidsrammen er innen 4 uker etter operasjonen.
lett hodepine, kvalme
Tidsrammen er innen 4 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Margaret Ragni

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO07030210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Von Willebrands sykdom

Kliniske studier på Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere