Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL-11 u dospělých s von Willebrandovou chorobou podstupujících chirurgický zákrok

2. června 2019 aktualizováno: Margaret Ragni

Fáze II klinické studie účinnosti rekombinantního interleukinu-11 (rhIL-11, Neumega) u pacientů s Von Willebrandovou chorobou typu 1 podstupujících chirurgický zákrok

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost rhIL-11 při subkutánním podání u dospělých s von Willebrandovou chorobou typu 1 podstupujících elektivní chirurgický zákrok nebo velký stomatologický výkon. Účinnost bude měřena odhadovanou ztrátou krve a četností a závažností krvácení a potřebou transfuze během a po operaci. Bezpečnost bude měřena četností nežádoucích účinků, včetně horečky, bolesti hlavy, únavy, myalgií, artralgií, zadržování tekutin nebo edému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová studie fáze II s Neumega (rhIL-11) u dospělých s VWD typu 1 podstupujících elektivní chirurgický zákrok nebo velký stomatologický výkon. Předpokládá se, že 10 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, se zapíše a dokončí studii. Specifickými cíli je stanovení účinnosti a bezpečnosti rhIL-11 během a po elektivním chirurgickém zákroku a stanovení mechanismu hemostatické odpovědi rhIL-11.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Potvrzený typ 1 VWD, jak je definováno nízkým VWF:RCoF nebo nízkým VWF:Ag a kvalitativně normálními multimery VWF
  • Minulá anamnéza krvácení
  • Reaguje na DDAVP
  • Plánovaná elektivní velká operace nebo velká stomatologická chirurgie na MUH nebo PUH
  • Ochota nechat si odebrat krev

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných krvácivých poruch, získaná von Willebrandova choroba, primární trombocytopenie
  • Použití imunomodulačních nebo experimentálních léků nebo diuretik
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nechtějí během studie používat antikoncepci
  • Předchozí srdeční onemocnění, městnavé selhání, arytmie (např. fibrilace síní, flutter síní), hypertenze, IM, mrtvice nebo trombóza
  • Minulá alergická reakce na Neumega nebo DDAVP
  • Operace za posledních 8 týdnů
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu studie
  • Současné užívání protidestičkových léků, antikoagulancií, dextranu, aspirinu nebo NSAID
  • Léčba pomocí DDAVP, kryoprecipitátu, plné krve, plazmy a plazmatických derivátů obsahujících podstatná množství FVIII a/nebo VWF do pěti dnů od studie
  • Minulá alergická reakce na Neumega nebo DDAVP
  • Operace za posledních 8 týdnů
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu studie
  • Současné užívání protidestičkových léků, antikoagulancií, dextranu, aspirinu nebo NSAID
  • Léčba pomocí DDAVP, kryoprecipitátu, plné krve, plazmy a plazmatických derivátů obsahujících podstatná množství FVIII a/nebo VWF do pěti dnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neumega (Interleukin 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg subkutánně, podáváno 4 dny před operací a 5. den před operací a až 2 dny po operaci
Lék: Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
25 mikrogramů/kg formou subkutánní injekce jednou denně po dobu čtyř dnů, následně jednou denně ve dnech 1-3 před a po plánovaném chirurgickém nebo stomatologickém výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem chirurgické ztráty krve
Časové okno: 4 týdny
Hemostatická účinnost byla měřena odhadovanou ztrátou krve (cc) během chirurgického zákroku.
4 týdny
Objem krevní transfuze
Časové okno: 4 týdny
Objem požadované krevní transfuze (jednotky krve) po chirurgickém zákroku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s detekovatelnou VWFmRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Časové okno: 4 týdny na předmět
Počet subjektů s detekovatelnou VWFmRNA.
4 týdny na předmět
Počet subjektů, které zaznamenaly nežádoucí příhody
Časové okno: Termín je do 4 týdnů od operace.
mírná bolest hlavy, nevolnost
Termín je do 4 týdnů od operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margaret Ragni

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO07030210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandova nemoc

Klinické studie na Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit