Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-11 hos voksne med Von Willebrands sygdom, der gennemgår kirurgi

2. juni 2019 opdateret af: Margaret Ragni

Fase II klinisk effektforsøg med rekombinant interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) hos forsøgspersoner med type 1 Von Willebrands sygdom, der gennemgår kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​rhIL-11, når det gives subkutant til voksne med type 1 von Willebrands sygdom, der gennemgår elektiv kirurgi eller større tandbehandling. Effekten vil blive målt ved estimeret blodtab og hyppighed og sværhedsgrad af blødninger og transfusionsbehov under og efter operationen. Sikkerhed vil blive målt ved hyppigheden af ​​uønskede hændelser, herunder feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, væskeretention eller ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt enkeltcenter fase II-forsøg med Neumega (rhIL-11) hos voksne med type 1 VWD, der gennemgår elektiv kirurgi eller større tandbehandling. Det forventes, at 10 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil tilmelde sig og gennemføre undersøgelsen. De specifikke mål er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​rhIL-11 under og efter elektiv kirurgi og at bestemme mekanismen for det hæmostatiske respons af rhIL-11.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år og ældre
  • Bekræftet type 1 VWD, som defineret ved lav VWF:RCoF eller lav VWF:Ag og kvalitativt normale VWF multimere
  • En tidligere blødningshistorie
  • Reagerer på DDAVP
  • Planlagt elektiv større operation eller større tandkirurgi på MUH eller PUH
  • Villighed til at få udtaget blod

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre blødningsforstyrrelser, erhvervet Von Willebrands sygdom, primær trombocytopeni
  • Brug af immunmodulerende eller eksperimentelle lægemidler eller diuretika
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen
  • Tidligere hjertesygdom, kongestiv svigt, arytmi (f. atrieflimren, atrieflimren), hypertension, MI, slagtilfælde eller trombose
  • Tidligere allergisk reaktion på Neumega eller DDAVP
  • Operation inden for de seneste 8 uger
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokolkrav
  • Samtidig brug af trombocythæmmende lægemidler, antikoagulantia, dextran, aspirin eller NSAID'er
  • Behandling med DDAVP, kryopræcipitat, fuldblod, plasma og plasmaderivater indeholdende betydelige mængder af FVIII og/eller VWF inden for fem dage efter undersøgelsen
  • Tidligere allergisk reaktion på Neumega eller DDAVP
  • Operation inden for de seneste 8 uger
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokolkrav
  • Samtidig brug af trombocythæmmende lægemidler, antikoagulantia, dextran, aspirin eller NSAID'er
  • Behandling med DDAVP, kryopræcipitat, fuldblod, plasma og plasmaderivater indeholdende betydelige mængder af FVIII og/eller VWF inden for fem dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neumega (Interleukin 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg subkutant, givet i 4 dage præoperativt og på dag 5 præoperativt og i op til 2 dage postoperativt
Medicin: Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
25 mikrogram/kg ved subkutan injektion én gang dagligt i fire dage, efterfulgt af én gang dagligt på dag 1-3 før og efter elektiv kirurgi eller tandbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​kirurgisk blodtab
Tidsramme: 4 uger
Hæmostatisk effektivitet blev målt ved estimeret blodtab (cc) under den kirurgiske procedure.
4 uger
Volumen af ​​blodtransfusion
Tidsramme: 4 uger
Den nødvendige mængde blodtransfusion (enheder blod) efter den kirurgiske procedure.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med påviselig VWFmRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Tidsramme: 4 uger pr. emne
Antallet af forsøgspersoner med påviselig VWFmRNA.
4 uger pr. emne
Antal forsøgspersoner, der har oplevet uønskede hændelser
Tidsramme: Tidsrammen er inden for 4 uger efter operationen.
let hovedpine, kvalme
Tidsrammen er inden for 4 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Margaret Ragni

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (SKØN)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO07030210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands sygdom

Kliniske forsøg med Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner