Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IL-11 hos vuxna med Von Willebrands sjukdom som genomgår kirurgi

2 juni 2019 uppdaterad av: Margaret Ragni

Fas II klinisk effektprövning av rekombinant interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) hos patienter med typ 1 Von Willebrands sjukdom som genomgår kirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av rhIL-11 när det ges subkutant till vuxna med typ 1 von Willebrands sjukdom som genomgår elektiv kirurgi eller större tandingrepp. Effekten kommer att mätas genom uppskattad blodförlust, frekvens och svårighetsgrad av blödningar och transfusionsbehov under och efter operationen. Säkerheten kommer att mätas genom frekvensen av biverkningar, inklusive feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, vätskeretention eller ödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, singelcenter fas II-studie av Neumega (rhIL-11) på vuxna med typ 1 VWD som genomgår elektiv kirurgi eller större tandingrepp. Det förväntas att 10 försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registrera sig och slutföra studien. De specifika målen är att bestämma effektiviteten och säkerheten för rhIL-11 under och efter elektiv kirurgi, och att bestämma mekanismen för det hemostatiska svaret av rhIL-11.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år och äldre
  • Bekräftad typ 1 VWD, enligt definition av låg VWF:RCoF eller låg VWF:Ag och kvalitativt normala VWF-multimers
  • En tidigare blödningshistoria
  • Lyhörd för DDAVP
  • Schemalagd elektiv större operation eller större tandkirurgi vid MUH eller PUH
  • Villighet att ta blod

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra blödningsrubbningar, förvärvad Von Willebrands sjukdom, primär trombocytopeni
  • Användning av immunmodulerande eller experimentella läkemedel, eller diuretika
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som inte vill använda preventivmedel under studien
  • Tidigare hjärtsjukdom, kongestiv svikt, arytmi (t.ex. förmaksflimmer, förmaksfladder), hypertoni, hjärtinfarkt, stroke eller trombos
  • Tidigare allergisk reaktion mot Neumega eller DDAVP
  • Operation under de senaste 8 veckorna
  • Oförmåga att följa studieprotokollets krav
  • Samtidig användning av trombocythämmande läkemedel, antikoagulantia, dextran, aspirin eller NSAID
  • Behandling med DDAVP, kryoprecipitat, helblod, plasma och plasmaderivat som innehåller betydande mängder av FVIII och/eller VWF inom fem dagar efter studien
  • Tidigare allergisk reaktion mot Neumega eller DDAVP
  • Operation under de senaste 8 veckorna
  • Oförmåga att följa studieprotokollets krav
  • Samtidig användning av trombocythämmande läkemedel, antikoagulantia, dextran, aspirin eller NSAID
  • Behandling med DDAVP, kryoprecipitat, helblod, plasma och plasmaderivat som innehåller betydande mängder av FVIII och/eller VWF inom fem dagar efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neumega (Interleukin 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg subkutant, givet i 4 dagar preoperativt och på dag 5 preoperativt och i upp till 2 dagar postoperativt
Läkemedel: Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
25 mikrogram/kg genom subkutan injektion en gång dagligen i fyra dagar, följt av en gång dagligen dag 1-3 före och efter elektiv kirurgi eller tandingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av kirurgiskt blodförlust
Tidsram: 4 veckor
Hemostatisk effekt mättes genom uppskattad blodförlust (cc) under det kirurgiska ingreppet.
4 veckor
Volym av blodtransfusion
Tidsram: 4 veckor
Mängden blodtransfusion som krävs (enheter blod) efter det kirurgiska ingreppet.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med detekterbart VWFmRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Tidsram: 4 veckor per ämne
Antalet försökspersoner med detekterbart VWFmRNA.
4 veckor per ämne
Antal försökspersoner som upplevde negativa händelser
Tidsram: Tidsramen är inom 4 veckor efter operationen.
lätt huvudvärk, illamående
Tidsramen är inom 4 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Margaret Ragni

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO07030210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera