Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IL-11 bij volwassenen met de ziekte van Von Willebrand die een operatie ondergaan

2 juni 2019 bijgewerkt door: Margaret Ragni

Fase II klinische werkzaamheidsstudie van recombinant interleukine-11 (rhIL-11, Neumega) bij proefpersonen met type 1-ziekte van Von Willebrand die een operatie ondergaan

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van rhIL-11 wanneer het subcutaan wordt toegediend aan volwassenen met de ziekte van von Willebrand type 1 die een electieve operatie of een grote tandheelkundige ingreep ondergaan. De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van het geschatte bloedverlies en de frequentie en ernst van de bloedingen en de behoefte aan transfusies tijdens en na de operatie. De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de frequentie van bijwerkingen, waaronder koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, artralgie, vochtretentie of oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center Fase II-studie van Neumega (rhIL-11) bij volwassenen met type 1 VWD die een electieve operatie of een grote tandheelkundige ingreep ondergaan. Verwacht wordt dat 10 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zich zullen inschrijven en het onderzoek zullen voltooien. De specifieke doelstellingen zijn het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van rhIL-11 tijdens en na electieve chirurgie, en het bepalen van het mechanisme van de hemostatische respons van rhIL-11.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Bevestigd type 1 VWD, zoals gedefinieerd door lage VWF:RCoF of lage VWF:Ag en kwalitatief normale VWF-multimeren
  • Een bloedende geschiedenis uit het verleden
  • Reageren op DDAVP
  • Geplande electieve grote operatie of grote tandheelkundige ingreep bij MUH of PUH
  • Bereidheid tot bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere bloedingsstoornissen, verworven ziekte van Von Willebrand, primaire trombocytopenie
  • Gebruik van immunomodulerende of experimentele geneesmiddelen of diuretica
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de studie geen anticonceptie willen gebruiken
  • Eerdere hartziekte, congestief falen, aritmie (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter), hypertensie, MI, beroerte of trombose
  • Eerdere allergische reactie op Neumega of DDAVP
  • Operatie in de afgelopen 8 weken
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
  • Gelijktijdig gebruik van plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, dextran, aspirine of NSAID's
  • Behandeling met DDAVP, cryoprecipitaat, volbloed, plasma en plasmaderivaten die substantiële hoeveelheden FVIII en/of VWF bevatten binnen vijf dagen na het onderzoek
  • Eerdere allergische reactie op Neumega of DDAVP
  • Operatie in de afgelopen 8 weken
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
  • Gelijktijdig gebruik van plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, dextran, aspirine of NSAID's
  • Behandeling met DDAVP, cryoprecipitaat, volbloed, plasma en plasmaderivaten die substantiële hoeveelheden FVIII en/of VWF bevatten binnen vijf dagen na het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neumega (Interleukine 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg subcutaan, toegediend gedurende 4 dagen preoperatief, en op dag 5 preoperatief, en tot 2 dagen postoperatief
Geneesmiddel: Neumega (Oprelvekin, Interleukine 11, IL-11)
25 microgram/kg door subcutane injectie eenmaal daags gedurende vier dagen, gevolgd door eenmaal daags op dag 1-3 voor en na electieve chirurgie of tandheelkundige ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van chirurgisch bloedverlies
Tijdsspanne: 4 weken
Hemostatische werkzaamheid werd gemeten door geschat bloedverlies (cc) tijdens de chirurgische ingreep.
4 weken
Volume van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 4 weken
Het vereiste volume bloedtransfusie (bloedeenheden) na de chirurgische ingreep.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met detecteerbaar VWFmRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Tijdsspanne: 4 weken per onderwerp
Het aantal proefpersonen met detecteerbaar VWFmRNA.
4 weken per onderwerp
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is binnen 4 weken na de operatie.
lichte hoofdpijn, misselijkheid
Het tijdsbestek is binnen 4 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Margaret Ragni

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO07030210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren