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IL-11 bei Erwachsenen mit Von-Willebrand-Krankheit, die sich einer Operation unterziehen

2. Juni 2019 aktualisiert von: Margaret Ragni

Klinische Wirksamkeitsstudie der Phase II mit rekombinantem Interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) bei Patienten mit Typ-1-Von-Willebrand-Krankheit, die sich einer Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhIL-11 bei subkutaner Verabreichung bei Erwachsenen mit Typ-1-von-Willebrand-Krankheit, die sich einer elektiven Operation oder einem größeren zahnärztlichen Eingriff unterziehen. Die Wirksamkeit wird anhand des geschätzten Blutverlusts sowie der Häufigkeit und Schwere von Blutungen und des Transfusionsbedarfs während und nach der Operation gemessen. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemessen, darunter Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgien, Arthralgien, Flüssigkeitsretention oder Ödeme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische Phase-II-Studie mit Neumega (rhIL-11) bei Erwachsenen mit Typ-1-VWS, die sich einer elektiven Operation oder einem größeren zahnärztlichen Eingriff unterziehen. Es wird erwartet, dass 10 Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, sich einschreiben und die Studie abschließen werden. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von rhIL-11 während und nach einer elektiven Operation zu bestimmen und den Mechanismus der hämostatischen Reaktion von rhIL-11 zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bestätigter VWD Typ 1, definiert durch niedriges VWF:RCoF oder niedriges VWF:Ag und qualitativ normale VWF-Multimere
  • Eine vergangene blutende Geschichte
  • Reagiert auf DDAVP
  • Geplante elektive größere Operation oder große zahnärztliche Operation an der MUH oder PUH
  • Bereitschaft zur Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Blutungsstörungen, erworbener Von-Willebrand-Krankheit, primärer Thrombozytopenie
  • Verwendung von immunmodulatorischen oder experimentellen Medikamenten oder Diuretika
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während des Studiums nicht verhüten wollen
  • Frühere Herzerkrankung, kongestives Versagen, Arrhythmie (z. Vorhofflimmern, Vorhofflattern), Bluthochdruck, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Thrombose
  • Frühere allergische Reaktion auf Neumega oder DDAVP
  • Operation innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, Dextran, Aspirin oder NSAIDs
  • Behandlung mit DDAVP, Kryopräzipitat, Vollblut, Plasma und Plasmaderivaten, die erhebliche Mengen an FVIII und/oder VWF enthalten, innerhalb von fünf Tagen nach der Studie
  • Frühere allergische Reaktion auf Neumega oder DDAVP
  • Operation innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, Dextran, Aspirin oder NSAIDs
  • Behandlung mit DDAVP, Kryopräzipitat, Vollblut, Plasma und Plasmaderivaten, die erhebliche Mengen an FVIII und/oder VWF enthalten, innerhalb von fünf Tagen nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neumega (Interleukin 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg subkutan, verabreicht für 4 Tage präoperativ und am 5. Tag präoperativ und bis zu 2 Tage postoperativ
Arzneimittel: Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
25 Mikrogramm/kg durch subkutane Injektion einmal täglich für vier Tage, gefolgt von einmal täglich an den Tagen 1-3 vor und nach einer geplanten Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des chirurgischen Blutverlusts
Zeitfenster: 4 Wochen
Die hämostatische Wirksamkeit wurde durch den geschätzten Blutverlust (cc) während des chirurgischen Eingriffs gemessen.
4 Wochen
Volumen der Bluttransfusion
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Volumen der erforderlichen Bluttransfusion (Bluteinheiten) nach dem chirurgischen Eingriff.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit nachweisbarer VWFmRNA (Von-Willebrand-Faktor-Messenger-RNA).
Zeitfenster: 4 Wochen pro Fach
Die Anzahl der Probanden mit nachweisbarer VWFmRNA.
4 Wochen pro Fach
Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Der Zeitrahmen liegt innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.
leichte Kopfschmerzen, Übelkeit
Der Zeitrahmen liegt innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margaret Ragni

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO07030210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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