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폰빌레브란트병 수술을 받는 성인의 IL-11

2019년 6월 2일 업데이트: Margaret Ragni

수술을 받는 제1형 폰빌레브란트병 환자에서 재조합 인터루킨-11(rhIL-11, 뉴메가)의 임상 2상 효능 시험

이 연구의 목적은 제1형 폰 빌레브란트병이 있는 성인이 선택 수술 또는 주요 치과 시술을 받는 경우 피하 투여 시 rhIL-11의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 효능은 추정 실혈, 출혈의 빈도 및 중증도, 수술 중 및 수술 후 수혈 요건에 의해 측정됩니다. 안전성은 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 체액 저류 또는 부종을 포함한 부작용의 빈도로 측정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선택적 수술 또는 주요 치과 시술을 받는 제1형 vWD 성인을 대상으로 한 뉴메가(rhIL-11)의 전향적 단일 센터 2상 시험입니다. 자격 기준을 충족하는 10명의 피험자가 등록하고 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 특정 목적은 선택적 수술 중 및 이후에 rhIL-11의 효능 및 안전성 또는 rhIL-11을 결정하고 rhIL-11의 지혈 반응 메커니즘을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 낮은 VWF:RCoF 또는 낮은 VWF:Ag 및 질적으로 정상인 VWF 멀티머로 정의되는 확인된 유형 1 VWD
  • 과거 출혈 이력
  • DDAVP 대응
  • MUH 또는 PUH에서 예정된 선택 주요 수술 또는 주요 치과 수술
  • 채혈 의사

제외 기준:

  • 다른 출혈 장애, 후천성 폰빌레브란트병, 원발성 혈소판감소증의 존재
  • 면역 조절제 또는 실험적 약물 또는 이뇨제 사용
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 사람
  • 이전의 심장 질환, 울혈성 부전, 부정맥(예: 심방 세동, 심방 조동), 고혈압, MI, 뇌졸중 또는 혈전증
  • 뉴메가 또는 DDAVP에 대한 과거 알레르기 반응
  • 지난 8주 이내 수술
  • 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 항혈소판제, 항응고제, 덱스트란, 아스피린 또는 NSAID의 병용
  • 연구 5일 이내에 상당량의 FVIII 및/또는 VWF를 함유하는 DDAVP, 동결 침전물, 전혈, 혈장 및 혈장 유도체로 치료
  • 뉴메가 또는 DDAVP에 대한 과거 알레르기 반응
  • 지난 8주 이내 수술
  • 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 항혈소판제, 항응고제, 덱스트란, 아스피린 또는 NSAID의 병용
  • 연구 5일 이내에 상당량의 FVIII 및/또는 VWF를 함유하는 DDAVP, 동결 침전물, 전혈, 혈장 및 혈장 유도체로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴메가(인터루킨 11, IL-11)
뉴메가(Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25mcg/kg을 수술 전 4일, 수술 전 5일, 수술 후 최대 2일 동안 피하 주사
의약품: 뉴메가(Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
4일 동안 1일 1회 피하주사로 25 마이크로그램/kg, 선택 수술 또는 치과 시술 전후 1-3일에 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 혈액 손실량
기간: 4 주
지혈 효능은 외과적 시술 동안 예상 혈액 손실(cc)로 측정되었습니다.
4 주
수혈량
기간: 4 주
수술 후 필요한 수혈량(혈액 단위).
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 VWFmRNA(Von Willebrand Factor Messenger RNA)가 있는 피험자 수.
기간: 과목당 4주
검출 가능한 VWFmRNA를 가진 대상체의 수.
과목당 4주
부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 기간은 수술 후 4주 이내입니다.
가벼운 두통, 메스꺼움
기간은 수술 후 4주 이내입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Margaret Ragni

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO07030210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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