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IL-11 negli adulti con malattia di Von Willebrand sottoposti a intervento chirurgico

2 giugno 2019 aggiornato da: Margaret Ragni

Sperimentazione clinica di efficacia di fase II dell'interleuchina-11 ricombinante (rhIL-11, Neumega) in soggetti con malattia di Von Willebrand di tipo 1 sottoposti a intervento chirurgico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di rhIL-11 quando somministrato per via sottocutanea negli adulti con malattia di von Willebrand di tipo 1 sottoposti a chirurgia elettiva o procedura odontoiatrica importante. L'efficacia sarà misurata in base alla perdita di sangue stimata, alla frequenza e alla gravità del sanguinamento e al fabbisogno di trasfusioni durante e dopo l'intervento chirurgico. La sicurezza sarà misurata dalla frequenza degli eventi avversi, tra cui febbre, mal di testa, affaticamento, mialgie, artralgie, ritenzione di liquidi o edema.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di fase II monocentrico su Neumega (rhIL-11) in adulti con VWD di tipo 1 sottoposti a chirurgia elettiva o procedura odontoiatrica importante. Si prevede che 10 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità si iscriveranno e completeranno lo studio. Gli obiettivi specifici sono determinare l'efficacia e la sicurezza di rhIL-11 durante e dopo la chirurgia elettiva e determinare il meccanismo della risposta emostatica di rhIL-11.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • VWD di tipo 1 confermato, come definito da VWF basso:RCoF o VWF basso:Ag e multimeri VWF qualitativamente normali
  • Una storia passata sanguinante
  • Risponde al DDAVP
  • Chirurgia maggiore elettiva programmata o chirurgia dentale maggiore presso MUH o PUH
  • Disponibilità a farsi prelevare il sangue

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi emorragici, malattia di Von Willebrand acquisita, trombocitopenia primaria
  • Uso di farmaci immunomodulatori o sperimentali o diuretici
  • Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che non desiderano utilizzare la contraccezione durante lo studio
  • Pregressa cardiopatia, insufficienza congestizia, aritmia (ad es. fibrillazione atriale, flutter atriale), ipertensione, IM, ictus o trombosi
  • Pregressa reazione allergica a Neumega o DDAVP
  • Chirurgia nelle ultime 8 settimane
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Uso concomitante di farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, destrano, aspirina o FANS
  • Trattamento con DDAVP, crioprecipitato, sangue intero, plasma e derivati ​​del plasma contenenti quantità sostanziali di FVIII e/o VWF entro cinque giorni dallo studio
  • Pregressa reazione allergica a Neumega o DDAVP
  • Chirurgia nelle ultime 8 settimane
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Uso concomitante di farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, destrano, aspirina o FANS
  • Trattamento con DDAVP, crioprecipitato, sangue intero, plasma e derivati ​​del plasma contenenti quantità sostanziali di FVIII e/o VWF entro cinque giorni dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Neumega (Interleuchina 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg per via sottocutanea, somministrato per 4 giorni prima dell'intervento, e il giorno 5 prima dell'intervento e fino a 2 giorni dopo l'intervento
Droga: Neumega (Oprelvekin, Interleuchina 11, IL-11)
25 microgrammi/kg per iniezione sottocutanea una volta al giorno per quattro giorni, seguiti da una volta al giorno nei giorni 1-3 prima e dopo chirurgia elettiva o procedura odontoiatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di perdita di sangue chirurgica
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia emostatica è stata misurata dalla perdita di sangue stimata (cc) durante la procedura chirurgica.
4 settimane
Volume di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Il volume di trasfusione di sangue richiesto (unità di sangue) dopo la procedura chirurgica.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N. di soggetti con VWFmRNA rilevabile (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Lasso di tempo: 4 settimane per soggetto
Il numero di soggetti con VWFmRNA rilevabile.
4 settimane per soggetto
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è entro 4 settimane dall'intervento.
lieve mal di testa, nausea
Il lasso di tempo è entro 4 settimane dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Margaret Ragni

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO07030210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Von Willebrand

Prove cliniche su Neumega (Oprelvekin, Interleuchina 11, IL-11)

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