Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IL-11 у взрослых с болезнью фон Виллебранда, перенесших операцию

2 июня 2019 г. обновлено: Margaret Ragni

Фаза II исследования клинической эффективности рекомбинантного интерлейкина-11 (rhIL-11, Neumega) у субъектов с болезнью фон Виллебранда 1 типа, подвергающихся хирургическому вмешательству

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности rhIL-11 при подкожном введении у взрослых с болезнью Виллебранда 1 типа, подвергающихся плановой операции или серьезной стоматологической процедуре. Эффективность будет измеряться предполагаемой кровопотерей, а также частотой и тяжестью кровотечений и потребностью в переливании крови во время и после операции. Безопасность будет измеряться частотой нежелательных явлений, включая лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгии, артралгии, задержку жидкости или отеки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое исследование фазы II препарата Neumega (rhIL-11) у взрослых с болезнью Виллебранда 1 типа, перенесших плановую операцию или обширную стоматологическую процедуру. Ожидается, что 10 субъектов, отвечающих критериям приемлемости, зарегистрируются и завершат исследование. Конкретными целями являются определение эффективности и безопасности rhIL-11 во время и после плановой операции, а также определение механизма гемостатического ответа rhIL-11.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Подтвержденная болезнь Виллебранда 1 типа, определяемая по низкому уровню фактора Виллебранда: RCoF или низкому уровню фактора Виллебранда: Ag и качественно нормальным мультимерам фактора Виллебранда.
  • Прошлая история кровотечения
  • Реагирует на DDAVP
  • Плановая плановая серьезная операция или серьезная стоматологическая операция в MUH или PUH
  • Готовность сдать кровь

Критерий исключения:

  • Наличие других нарушений свертываемости крови, приобретенная болезнь фон Виллебранда, первичная тромбоцитопения
  • Использование иммуномодулирующих или экспериментальных препаратов или диуретиков
  • Беременные или кормящие женщины или те, кто не желает использовать противозачаточные средства во время исследования
  • Предыдущее заболевание сердца, застойная недостаточность, аритмия (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий), артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт или тромбоз
  • Прошлая аллергическая реакция на Neumega или DDAVP
  • Операция в течение последних 8 недель
  • Неспособность соблюдать требования протокола исследования
  • Одновременное применение антиагрегантов, антикоагулянтов, декстрана, аспирина или НПВП
  • Лечение DDAVP, криопреципитатом, цельной кровью, плазмой и производными плазмы, содержащими значительное количество FVIII и/или VWF, в течение пяти дней после исследования
  • Прошлая аллергическая реакция на Neumega или DDAVP
  • Операция в течение последних 8 недель
  • Неспособность соблюдать требования протокола исследования
  • Одновременное применение антиагрегантов, антикоагулянтов, декстрана, аспирина или НПВП
  • Лечение DDAVP, криопреципитатом, цельной кровью, плазмой и производными плазмы, содержащими значительное количество FVIII и/или VWF, в течение пяти дней после исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Neumega (интерлейкин 11, ИЛ-11)
Neumega (опрелвекин, интерлейкин 11, ИЛ-11) 25 мкг/кг подкожно за 4 дня до операции, на 5 день до операции и до 2 дней после операции
Лекарство: Neumega (Опрелвекин, Интерлейкин 11, ИЛ-11)
25 мкг/кг подкожно один раз в день в течение четырех дней, затем один раз в день в дни 1-3 до и после плановой операции или стоматологической процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем хирургической кровопотери
Временное ограничение: 4 недели
Гемостатическую эффективность измеряли по предполагаемой кровопотере (куб.см) во время хирургической процедуры.
4 недели
Объем переливания крови
Временное ограничение: 4 недели
Необходимый объем переливания крови (ед. крови) после операции.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число субъектов с обнаруживаемой мРНК ФВ (РНК фактора фон Виллебранда).
Временное ограничение: 4 недели на предмет
Количество субъектов с обнаруживаемой мРНК ФВ.
4 недели на предмет
Количество субъектов, которые испытали нежелательные явления
Временное ограничение: Сроки в пределах 4 недель после операции.
легкая головная боль, тошнота
Сроки в пределах 4 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Margaret Ragni

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO07030210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться