IL-11 em adultos com doença de Von Willebrand submetidos a cirurgia
2 de junho de 2019 atualizado por: Margaret Ragni
Ensaio de Eficácia Clínica de Fase II da Interleucina-11 Recombinante (rhIL-11, Neumega) em Indivíduos com Doença de Von Willebrand Tipo 1 Submetidos a Cirurgia
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de rhIL-11 quando administrado por via subcutânea em adultos com doença de von Willebrand tipo 1 submetidos a cirurgia eletiva ou procedimento odontológico de grande porte.
A eficácia será medida pela perda de sangue estimada, frequência e gravidade do sangramento e necessidade de transfusão durante e após a cirurgia.
A segurança será medida pela frequência de eventos adversos, incluindo febre, dor de cabeça, fadiga, mialgias, artralgias, retenção de líquidos ou edema.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de Fase II de centro único de Neumega (rhIL-11) em adultos com VWD tipo 1 submetidos a cirurgia eletiva ou procedimento odontológico importante.
Prevê-se que 10 indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade se inscrevam e concluam o estudo.
Os objetivos específicos são determinar a eficácia e segurança da rhIL-11 durante e após a cirurgia eletiva e determinar o mecanismo da resposta hemostática da rhIL-11.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Tipo 1 VWD confirmado, conforme definido por baixo VWF:RCoF ou baixo VWF:Ag e multímeros VWF qualitativamente normais
- Uma história de sangramento passado
- Responsivo a DDAVP
- Grande cirurgia eletiva programada ou grande cirurgia odontológica no MUH ou PUH
- Vontade de tirar sangue
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios hemorrágicos, doença de Von Willebrand adquirida, trombocitopenia primária
- Uso de drogas imunomoduladoras ou experimentais, ou diuréticos
- Mulheres grávidas ou lactantes ou aquelas que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo
- Doença cardíaca prévia, insuficiência congestiva, arritmia (p. fibrilação atrial, flutter atrial), hipertensão, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose
- Reação alérgica anterior a Neumega ou DDAVP
- Cirurgia nas últimas 8 semanas
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Uso concomitante de medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, dextran, aspirina ou AINEs
- Tratamento com DDAVP, crioprecipitado, sangue total, plasma e derivados de plasma contendo quantidades substanciais de FVIII e/ou VWF dentro de cinco dias do estudo
- Reação alérgica anterior a Neumega ou DDAVP
- Cirurgia nas últimas 8 semanas
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Uso concomitante de medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, dextran, aspirina ou AINEs
- Tratamento com DDAVP, crioprecipitado, sangue total, plasma e derivados de plasma contendo quantidades substanciais de FVIII e/ou VWF dentro de cinco dias do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Neumega (Interleucina 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleucina 11, IL-11) 25 mcg/kg por via subcutânea, administrado por 4 dias no pré-operatório e no 5º dia no pré-operatório e por até 2 dias no pós-operatório
|
25 microgramas/kg por injeção subcutânea uma vez ao dia durante quatro dias, seguido de uma vez ao dia nos dias 1-3 antes e depois de cirurgia eletiva ou procedimento odontológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de Perda Cirúrgica de Sangue
Prazo: 4 semanas
|
A eficácia hemostática foi medida pela perda sanguínea estimada (cc) durante o procedimento cirúrgico.
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4 semanas
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Volume de Transfusão de Sangue
Prazo: 4 semanas
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O volume de transfusão de sangue necessário (unidades de sangue) após o procedimento cirúrgico.
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com VWFmRNA detectável (RNA Mensageiro do Fator de Von Willebrand).
Prazo: 4 semanas por assunto
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O número de indivíduos com VWFmRNA detectável.
|
4 semanas por assunto
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Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos
Prazo: O prazo é de 4 semanas após a cirurgia.
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dor de cabeça leve, náusea
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O prazo é de 4 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jankowitz RC, Nichols TC, Ragni MV. Recombinant IL-11 (Neumega, rhIL-11) increases plasma Von Willebrand Factor in Type 1 Von Willebrand Disease. Blood 108: 1003, 2006 (abstract).
- Ragni MV, Jankowitz RC, Chapman HL, Merricks EP, Kloos MT, Dillow AM, Nichols TC. A phase II prospective open-label escalating dose trial of recombinant interleukin-11 in mild von Willebrand disease. Haemophilia. 2008 Sep;14(5):968-77. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01827.x. Epub 2008 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO07030210
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