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IL-11 en adultos con enfermedad de Von Willebrand sometidos a cirugía

2 de junio de 2019 actualizado por: Margaret Ragni

Ensayo de eficacia clínica de fase II de interleucina-11 recombinante (rhIL-11, Neumega) en sujetos con enfermedad de Von Willebrand tipo 1 sometidos a cirugía

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de rhIL-11 cuando se administra por vía subcutánea en adultos con enfermedad de von Willebrand tipo 1 que se someten a cirugía electiva oa un procedimiento dental mayor. La eficacia se medirá por la pérdida de sangre estimada y la frecuencia y gravedad del sangrado y la transfusión requerida durante y después de la cirugía. La seguridad se medirá por la frecuencia de eventos adversos, que incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgias, artralgias, retención de líquidos o edema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo de fase II de un solo centro de Neumega (rhIL-11) en adultos con VWD tipo 1 que se someten a cirugía electiva oa un procedimiento dental mayor. Se anticipa que 10 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán y completarán el estudio. Los objetivos específicos son determinar la eficacia y seguridad de rhIL-11 durante y después de la cirugía electiva, y determinar el mecanismo de la respuesta hemostática de rhIL-11.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • EVW tipo 1 confirmada, definida por FvW:RCoF bajo o FvW:Ag bajo y multímeros de FVW cualitativamente normales
  • Una historia pasada de sangrado
  • Sensible a DDAVP
  • Cirugía mayor electiva programada o cirugía dental mayor en MUH o PUH
  • Disposición a que le saquen sangre

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otros trastornos hemorrágicos, enfermedad de Von Willebrand adquirida, trombocitopenia primaria
  • Uso de fármacos inmunomoduladores o experimentales, o diuréticos
  • Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que no deseen usar métodos anticonceptivos durante el estudio
  • Enfermedad cardíaca previa, insuficiencia congestiva, arritmia (p. fibrilación auricular, aleteo auricular), hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis
  • Reacción alérgica pasada a Neumega o DDAVP
  • Cirugía en las últimas 8 semanas
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Uso concomitante de fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes, dextrano, aspirina o AINE
  • Tratamiento con DDAVP, crioprecipitado, sangre total, plasma y derivados de plasma que contengan cantidades sustanciales de FVIII y/o VWF dentro de los cinco días de estudio
  • Reacción alérgica pasada a Neumega o DDAVP
  • Cirugía en las últimas 8 semanas
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Uso concomitante de fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes, dextrano, aspirina o AINE
  • Tratamiento con DDAVP, crioprecipitado, sangre total, plasma y derivados de plasma que contengan cantidades sustanciales de FVIII y/o VWF dentro de los cinco días de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Neumega (interleucina 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg por vía subcutánea, administrados durante 4 días antes de la operación, el día 5 antes de la operación y hasta 2 días después de la operación
Droga: Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
25 microgramos/kg por inyección subcutánea una vez al día durante cuatro días, seguido de una vez al día en los días 1 a 3 antes y después de una cirugía o procedimiento dental electivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la pérdida de sangre quirúrgica
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia hemostática se midió por la pérdida de sangre estimada (cc) durante el procedimiento quirúrgico.
4 semanas
Volumen de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
El volumen de transfusión de sangre requerida (unidades de sangre) después del procedimiento quirúrgico.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ARNm de FVW detectable (ARN mensajero del factor Von Willebrand).
Periodo de tiempo: 4 semanas por asignatura
El número de sujetos con ARNm de FVW detectable.
4 semanas por asignatura
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es dentro de las 4 semanas de la cirugía.
dolor de cabeza leve, náuseas
El marco de tiempo es dentro de las 4 semanas de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Margaret Ragni

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO07030210

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