Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL-11 aikuisilla, joilla on Von Willebrandin tauti, jolle tehdään leikkaus

sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Margaret Ragni

Rekombinantin interleukiini-11:n (rhIL-11, Neumega) vaiheen II kliininen tehokkuus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 Von Willebrandin tauti, jolle tehdään leikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rhIL-11:n teho ja turvallisuus, kun sitä annetaan ihon alle aikuisille, joilla on tyypin 1 von Willebrandin tauti ja joille tehdään elektiivinen leikkaus tai suuri hammashoito. Tehoa mitataan arvioidun verenhukan sekä verenvuodon tiheyden ja vakavuuden sekä verensiirron tarpeen perusteella leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien esiintymistiheydellä, mukaan lukien kuume, päänsärky, väsymys, lihaskivut, nivelkivut, nesteen kertyminen tai turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen vaiheen II tutkimus Neumegasta (rhIL-11) aikuisilla, joilla on tyypin 1 VWD ja joille tehdään elektiivinen leikkaus tai suuri hammashoito. On odotettavissa, että 10 kelpoisuusvaatimukset täyttävää tutkittavaa ilmoittautuu ja suorittaa tutkimuksen. Erityisinä tavoitteina on määrittää rhIL-11:n teho ja turvallisuus elektiivisen leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä määrittää rhIL-11:n hemostaattisen vasteen mekanismi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Vahvistettu tyypin 1 VWD, jonka määrittelevät matala VWF:RCoF tai matala VWF:Ag ja laadullisesti normaalit VWF-multimeerit
  • Aiempi verenvuotohistoria
  • Vastaa DDAVP:hen
  • Suunniteltu elektiivinen suuri leikkaus tai suuri hammaskirurgia MUH:ssa tai PUH:ssa
  • Halukkuus verikokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden verenvuotohäiriöiden esiintyminen, hankittu Von Willebrandin tauti, primaarinen trombosytopenia
  • Immunomoduloivien tai kokeellisten lääkkeiden tai diureettien käyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Aiempi sydänsairaus, kongestiivinen vajaatoiminta, rytmihäiriö (esim. eteisvärinä, eteislepatus), verenpainetauti, sydäninfarkti, aivohalvaus tai tromboosi
  • Aiempi allerginen reaktio Neumegalle tai DDAVP:lle
  • Leikkaus viimeisen 8 viikon aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Trombosyyttilääkkeiden, antikoagulanttien, dekstraanin, aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Hoito DDAVP:llä, kryopresipitaatilla, kokoverellä, plasmalla ja plasmajohdannaisilla, jotka sisältävät huomattavia määriä FVIII:aa ja/tai VWF:ää viiden päivän kuluessa tutkimuksesta
  • Aiempi allerginen reaktio Neumegalle tai DDAVP:lle
  • Leikkaus viimeisen 8 viikon aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Trombosyyttilääkkeiden, antikoagulanttien, dekstraanin, aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Hoito DDAVP:llä, kryopresipitaatilla, kokoverellä, plasmalla ja plasmajohdannaisilla, jotka sisältävät huomattavia määriä FVIII:aa ja/tai VWF:ää viiden päivän kuluessa tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neumega (interleukiini 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg ihonalaisesti, annettuna 4 päivää ennen leikkausta ja päivänä 5 ennen leikkausta ja enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen
Lääke: Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
25 mikrogrammaa/kg ihonalaisena injektiona kerran päivässä neljän päivän ajan, jonka jälkeen kerran päivässä päivinä 1-3 ennen ja jälkeen elektiivistä leikkausta tai hammashoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hemostaattinen teho mitattiin arvioidulla verenhäviöllä (cc) kirurgisen toimenpiteen aikana.
4 viikkoa
Verensiirron määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tarvittava verensiirtomäärä (veriyksikköä) leikkauksen jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on havaittava VWFmRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Aikaikkuna: 4 viikkoa per aihe
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on havaittavissa oleva VWFmRNA.
4 viikkoa per aihe
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Aikaraja on 4 viikon sisällä leikkauksesta.
lievä päänsärky, pahoinvointi
Aikaraja on 4 viikon sisällä leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Margaret Ragni

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO07030210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa