Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IL-11 Von Willebrand-betegségben műtéten átesett felnőtteknél

2019. június 2. frissítette: Margaret Ragni

II. fázisú klinikai hatékonysági vizsgálat a rekombináns interleukin-11-ről (rhIL-11, Neumega) 1-es típusú von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél, akik műtéten estek át

Ennek a vizsgálatnak a célja az rhIL-11 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása 1-es típusú von Willebrand-betegségben szenvedő, elektív műtéten vagy jelentős fogászati ​​beavatkozáson átesett felnőtteknél szubkután. A hatékonyságot a becsült vérveszteség, valamint a vérzés gyakorisága és súlyossága, valamint a műtét alatti és utáni transzfúziós igény alapján mérik. A biztonságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján mérik, beleértve a lázat, fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat, ízületi fájdalmakat, folyadékretenciót vagy ödémát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Neumega (rhIL-11) prospektív, egyközpontú II. fázisú vizsgálata 1-es típusú VWD-ben szenvedő felnőtteknél, akik elektív műtéten vagy jelentős fogászati ​​beavatkozáson esnek át. Várhatóan 10 olyan alany jelentkezik be és fejezi be a vizsgálatot, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. A konkrét célok az rhIL-11 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az elektív műtét alatt és után, valamint az rhIL-11 hemosztatikus válaszreakció mechanizmusának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek
  • Megerősített 1-es típusú VWD, alacsony VWF:RCoF vagy alacsony VWF:Ag és minőségileg normál VWF multimerek szerint
  • Egy korábbi vérzéstörténet
  • DDAVP-re reagál
  • Tervezett elektív nagysebészet vagy jelentős fogászati ​​műtét a MUH-ban vagy a PUH-ban
  • Vérvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vérzési rendellenességek jelenléte, szerzett Von Willebrand-kór, primer thrombocytopenia
  • Immunmoduláló vagy kísérleti gyógyszerek vagy diuretikumok alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Korábbi szívbetegség, pangásos elégtelenség, aritmia (pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés), magas vérnyomás, szívinfarktus, stroke vagy trombózis
  • Múltbeli allergiás reakció a Neumegára vagy a DDAVP-re
  • Műtét az elmúlt 8 hétben
  • Képtelenség megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek, véralvadásgátló szerek, dextrán, aszpirin vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása
  • Kezelés DDAVP-vel, krioprecipitátummal, teljes vérrel, plazmával és jelentős mennyiségű FVIII-at és/vagy VWF-et tartalmazó plazmaszármazékokkal a vizsgálatot követő öt napon belül
  • Múltbeli allergiás reakció a Neumegára vagy a DDAVP-re
  • Műtét az elmúlt 8 hétben
  • Képtelenség megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek, véralvadásgátló szerek, dextrán, aszpirin vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása
  • Kezelés DDAVP-vel, krioprecipitátummal, teljes vérrel, plazmával és jelentős mennyiségű FVIII-at és/vagy VWF-et tartalmazó plazmaszármazékokkal a vizsgálatot követő öt napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neumega (Interleukin 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/ttkg szubkután, 4 napig a műtét előtt, és a műtét előtti 5. napon, és legfeljebb 2 napig a műtét után
Drog: Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
25 mikrogramm/ttkg szubkután injekcióban naponta egyszer négy napon keresztül, majd naponta egyszer az 1-3. napon a tervezett műtét vagy fogászati ​​beavatkozás előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti vérveszteség mennyisége
Időkeret: 4 hét
A vérzéscsillapító hatékonyságot a sebészeti beavatkozás során bekövetkezett becsült vérveszteséggel (cc) mérték.
4 hét
A vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: 4 hét
A sebészeti beavatkozás után szükséges vérátömlesztés mennyisége (vér egységekben).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutatható VWFmRNS-sel (Von Willebrand Factor Messenger RNS) rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 4 hét tantárgyanként
A kimutatható VWFmRNS-sel rendelkező alanyok száma.
4 hét tantárgyanként
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: Az időkeret a műtétet követő 4 héten belül van.
enyhe fejfájás, hányinger
Az időkeret a műtétet követő 4 héten belül van.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Margaret Ragni

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO07030210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Von Willebrand-kór

Klinikai vizsgálatok a Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel