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IL-11 chez les adultes atteints de la maladie de von Willebrand subissant une intervention chirurgicale

2 juin 2019 mis à jour par: Margaret Ragni

Essai d'efficacité clinique de phase II de l'interleukine-11 recombinante (rhIL-11, Neumega) chez des sujets atteints de la maladie de von Willebrand de type 1 subissant une intervention chirurgicale

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la rhIL-11 lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée chez des adultes atteints de la maladie de von Willebrand de type 1 subissant une chirurgie élective ou une intervention dentaire majeure. L'efficacité sera mesurée par la perte de sang estimée, la fréquence et la gravité des saignements et les besoins en transfusion pendant et après la chirurgie. La sécurité sera mesurée par la fréquence des événements indésirables, y compris la fièvre, les maux de tête, la fatigue, les myalgies, les arthralgies, la rétention d'eau ou l'œdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif monocentrique de phase II de Neumega (rhIL-11) chez des adultes atteints de la maladie de von Willebrand de type 1 subissant une chirurgie élective ou une intervention dentaire majeure. Il est prévu que 10 sujets répondant aux critères d'éligibilité s'inscriront et termineront l'étude. Les objectifs spécifiques sont de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la rhIL-11 pendant et après une chirurgie élective, et de déterminer le mécanisme de la réponse hémostatique de la rhIL-11.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • VWD de type 1 confirmé, tel que défini par un faible VWF:RCoF ou un faible VWF:Ag et des multimères VWF qualitativement normaux
  • Une histoire de saignement passé
  • Répondant à DDAVP
  • Chirurgie majeure élective programmée ou chirurgie dentaire majeure au MUH ou PUH
  • Volonté de faire une prise de sang

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres troubles hémorragiques, maladie de Von Willebrand acquise, thrombocytopénie primaire
  • Utilisation de médicaments immunomodulateurs ou expérimentaux, ou de diurétiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'étude
  • Maladie cardiaque antérieure, insuffisance congestive, arythmie (par ex. fibrillation auriculaire, flutter auriculaire), hypertension, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou thrombose
  • Réaction allergique passée à Neumega ou DDAVP
  • Chirurgie au cours des 8 dernières semaines
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Utilisation concomitante d'antiplaquettaires, d'anticoagulants, de dextran, d'aspirine ou d'AINS
  • Traitement avec DDAVP, cryoprécipité, sang total, plasma et dérivés plasmatiques contenant des quantités substantielles de FVIII et/ou VWF dans les cinq jours suivant l'étude
  • Réaction allergique passée à Neumega ou DDAVP
  • Chirurgie au cours des 8 dernières semaines
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Utilisation concomitante d'antiplaquettaires, d'anticoagulants, de dextran, d'aspirine ou d'AINS
  • Traitement avec DDAVP, cryoprécipité, sang total, plasma et dérivés plasmatiques contenant des quantités substantielles de FVIII et/ou VWF dans les cinq jours suivant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Neumega (interleukine 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11) 25 mcg/kg par voie sous-cutanée, administré pendant 4 jours avant l'opération, et le jour 5 avant l'opération, et jusqu'à 2 jours après l'opération
Médicament: Neumega (Oprelvekin, Interleukine 11, IL-11)
25 microgrammes/kg par injection sous-cutanée une fois par jour pendant quatre jours, suivis d'une fois par jour les jours 1 à 3 avant et après une intervention chirurgicale ou dentaire élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la perte de sang chirurgicale
Délai: 4 semaines
L'efficacité hémostatique a été mesurée par la perte de sang estimée (cc) au cours de l'intervention chirurgicale.
4 semaines
Volume de transfusion sanguine
Délai: 4 semaines
Le volume de transfusion sanguine nécessaire (unités de sang) après l'intervention chirurgicale.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec VWFmRNA détectable (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Délai: 4 semaines par sujet
Le nombre de sujets avec VWFmRNA détectable.
4 semaines par sujet
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: Le délai est de 4 semaines après la chirurgie.
léger mal de tête, nausée
Le délai est de 4 semaines après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Margaret Ragni

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO07030210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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