Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IL-11 u dorosłych z chorobą von Willebranda poddawanych zabiegom chirurgicznym

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Margaret Ragni

Badanie skuteczności klinicznej II fazy rekombinowanej interleukiny-11 (rhIL-11, Neumega) u pacjentów z chorobą von Willebranda typu 1 poddawanych zabiegom chirurgicznym

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa rhIL-11 podawanej podskórnie dorosłym z chorobą von Willebranda typu 1 poddawanym planowej operacji lub poważnemu zabiegowi stomatologicznemu. Skuteczność będzie mierzona na podstawie szacowanej utraty krwi oraz częstości i ciężkości krwawień i konieczności transfuzji w trakcie i po operacji. Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych, w tym gorączki, bólu głowy, zmęczenia, bólów mięśni i stawów, zatrzymania płynów lub obrzęków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem fazy II preparatu Neumega (rhIL-11) u dorosłych chorych na VWD typu 1 poddawanych planowej operacji lub poważnemu zabiegowi stomatologicznemu. Przewiduje się, że 10 osób spełniających kryteria kwalifikacyjne zapisze się i ukończy badanie. Konkretnymi celami jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa rhIL-11 podczas i po planowej operacji oraz określenie mechanizmu odpowiedzi hemostatycznej rhIL-11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzony VWD typu 1, zdefiniowany przez niskie VWF:RCoF lub niskie VWF:Ag i jakościowo normalne multimery VWF
  • Przeszła historia krwawienia
  • Reaguje na DDAVP
  • Zaplanowany planowy duży zabieg chirurgiczny lub duży zabieg stomatologiczny w MUH lub PUH
  • Chęć pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych skaz krwotocznych, nabyta choroba von Willebranda, pierwotna małopłytkowość
  • Stosowanie leków immunomodulujących lub eksperymentalnych lub leków moczopędnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
  • Wcześniejsza choroba serca, niewydolność zastoinowa, arytmia (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków), nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, udar lub zakrzepica
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na Neumega lub DDAVP
  • Operacja w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, dekstranu, aspiryny lub NLPZ
  • Leczenie DDAVP, krioprecypitatem, krwią pełną, osoczem i pochodnymi osocza zawierającymi znaczne ilości FVIII i/lub VWF w ciągu pięciu dni badania
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na Neumega lub DDAVP
  • Operacja w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, dekstranu, aspiryny lub NLPZ
  • Leczenie DDAVP, krioprecypitatem, krwią pełną, osoczem i pochodnymi osocza zawierającymi znaczne ilości FVIII i/lub VWF w ciągu pięciu dni badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neumega (interleukina 11, IL-11)
Neumega (Oprelvekin, Interleukina 11, IL-11) 25 mcg/kg podskórnie, podawana przez 4 dni przed operacją, w 5. dniu przed operacją i do 2 dni po operacji
Lek: Neumega (Oprelwekin, Interleukina 11, IL-11)
25 mikrogramów/kg we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę przez cztery dni, a następnie raz na dobę w dniach 1-3 przed i po planowym zabiegu chirurgicznym lub stomatologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość chirurgicznej utraty krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność hemostatyczną mierzono na podstawie szacowanej utraty krwi (cc) podczas zabiegu chirurgicznego.
4 tygodnie
Objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wymagana objętość transfuzji krwi (jednostki krwi) po zabiegu chirurgicznym.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z wykrywalnym VWFmRNA (ang. Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie na przedmiot
Liczba osobników z wykrywalnym VWFmRNA.
4 tygodnie na przedmiot
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ramy czasowe to 4 tygodnie od operacji.
lekki ból głowy, nudności
Ramy czasowe to 4 tygodnie od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margaret Ragni

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO07030210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda

Badania kliniczne na Neumega (Oprelwekin, Interleukina 11, IL-11)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj