先前接受过 Engerix™-B 疫苗的受试者的乙型肝炎疫苗攻击剂量
2018年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline
对先前接受过 Engerix™-B 疫苗的受试者施用挑战剂量的乙型肝炎疫苗。
评估对大约 72-78 个月前接受过 Engerix™-B 疫苗初次接种的受试者额外剂量（攻击剂量）乙型肝炎疫苗的反应。
此协议发布涉及挑战阶段的目标和结果措施。 协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。
- 在初步研究中接受过完整的乙型肝炎疫苗初级接种疗程的男性或女性
- 从受试者和/或受试者的父母/监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在乙型肝炎后继续采取这种预防措施 2 个月挑战剂量。
排除标准：
- 在乙型肝炎疫苗攻击剂量前 30 天内使用任何研究/未注册药物或疫苗而不是研究疫苗，或在研究期间计划使用。
- 在乙型肝炎疫苗攻击剂量之前的六个月内长期服用（超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。
- 从乙型肝炎疫苗攻击剂量前 30 天开始至攻击剂量后 30 天结束期间，研究方案未预见的计划施用/施用疫苗。
- 在主要疫苗接种课程和乙型肝炎挑战疫苗接种访问之间的研究范围之外接受额外剂量的乙型肝炎疫苗的受试者。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 入组时患有急性疾病。
- 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性、临床上显着的肝或肾功能异常。
- 在研究期间（一个月）乙型肝炎疫苗攻击剂量或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Engerix 2 剂 + 挑战剂量
受试者在初步研究中接受了 2 剂 Engerix™-B（第 0 个月和第 6 个月），并在加强研究期间接受了单剂 Engerix™-B。
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一剂（10µg 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)）
其他名称：
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实验性的：Engerix 3 剂量 + 挑战剂量
受试者在初步研究中接受了 3 剂 Engerix™-B（第 0、1 和 6 个月），并在加强研究期间接受了单剂 Engerix™-B。
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一剂（10µg 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体浓度方面对挑战剂量有免疫反应的参与者人数
大体时间：攻击后 30 天剂量
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免疫反应定义为：
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攻击后 30 天剂量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 HBs 抗体浓度高于临界值的参与者人数
大体时间：攻击后 30 天剂量
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评估的抗 HBs 抗体临界值包括 3.3、10 和 100 mIU/mL。
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攻击后 30 天剂量
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抗 HBs 抗体的浓度
大体时间：攻击后 30 天剂量
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 给出，以 mIU/mL 表示。
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攻击后 30 天剂量
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报告自发的局部症状的参与者人数
大体时间：在攻击剂量后的 4 天随访期间（第 0-3 天）
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评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
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在攻击剂量后的 4 天随访期间（第 0-3 天）
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报告自发全身症状的参与者人数
大体时间：在攻击剂量后的 4 天随访期间（第 0-3 天）
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评估的征求一般症状包括疲劳、发烧、胃肠道症状和头痛。
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在攻击剂量后的 4 天随访期间（第 0-3 天）
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主动报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在攻击剂量后的 31 天随访期间（第 0-30 天）
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AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
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在攻击剂量后的 31 天随访期间（第 0-30 天）
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：在攻击剂量后的 31 天随访期间（第 0-30 天）
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SAE 是任何不良的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或者可能演变进入上面列出的结果之一。
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在攻击剂量后的 31 天随访期间（第 0-30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月28日
初级完成 (实际的)
2008年5月14日
研究完成 (实际的)
2008年5月14日
研究注册日期
首次提交
2007年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月31日
首次发布 (估计)
2007年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 108988
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
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