Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная доза вакцины против гепатита В у субъектов, ранее получавших вакцину Engerix™-B

9 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Введение контрольной дозы вакцины против гепатита В субъектам, ранее получавшим вакцину Engerix™-B.

Оценить ответ на дополнительную дозу (контрольная доза) вакцины против гепатита В, введенную субъектам, получившим первичную вакцинацию вакциной Engerix™-B приблизительно 72-78 месяцев назад.

В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов фазы испытания. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина, получившие полный курс первичной вакцинации против гепатита В в ходе первичного исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта и/или родителя/опекуна субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, а если она способна к деторождению, она должна применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после заражения гепатитом В. вызывающая доза.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого/незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение 30 дней до контрольной дозы вакцины против гепатита В или запланированного использования в течение периода исследования.
  • Длительное введение (более 14 дней) иммунодепрессантов и других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до контрольной дозы вакцины против гепатита В.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до контрольной дозы вакцины против гепатита В и заканчивающийся через 30 дней после.
  • Субъекты, получившие дополнительную дозу вакцины против гепатита В вне контекста исследования между курсом первичной вакцинации и посещением контрольной вакцинации против гепатита В.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Острая или хроническая, клинически значимая печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих контрольной дозе вакцины против гепатита В, или запланированное введение в течение периода исследования (один месяц).
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Engerix 2 дозы + доза вызова
Субъекты получили 2 дозы Engerix™-B (месяцы 0 и 6) в основном исследовании и одну дозу Engerix™-B во время бустерного исследования.
Биологический: Энджерикс™-Б
Одна доза (10 мкг поверхностного антигена гепатита В (HBsAg))
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В
Экспериментальный: Engerix 3 дозы + доза вызова
Субъекты получили 3 дозы Engerix™-B (месяцы 0, 1 и 6) в основном исследовании и одну дозу Engerix™-B во время бустерного исследования.
Биологический: Энджерикс™-Б
Одна доза (10 мкг поверхностного антигена гепатита В (HBsAg))
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с иммунологическим ответом на контрольную дозу с точки зрения концентрации антител к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: Доза через 30 дней после заражения

Иммунный ответ определяется как:

  • Для изначально серонегативных субъектов (концентрация антител против HBs <3,3 миллимеждународных единиц на миллилитр [мМЕ/мл] до вакцинации) концентрация антител ≥ 10 мМЕ/мл после бустерной вакцинации.
  • Для изначально серопозитивных субъектов: концентрация антител после ревакцинации в ≥ 4 раза превышает концентрацию антител до вакцинации.
Доза через 30 дней после заражения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с концентрацией антител против HBs выше порогового значения
Временное ограничение: Доза через 30 дней после заражения
Оцененные пороговые значения антител против HBs включают 3,3, 10 и 100 мМЕ/мл.
Доза через 30 дней после заражения
Концентрация анти-HBs антител
Временное ограничение: Доза через 30 дней после заражения
Концентрации даны в виде средней геометрической концентрации (GMC) и выражены в мМЕ/мл.
Доза через 30 дней после заражения
Количество участников, сообщивших о желаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения (день 0-3) после контрольной дозы
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек.
В течение 4-дневного периода наблюдения (день 0-3) после контрольной дозы
Количество участников, сообщивших о запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения (день 0-3) после контрольной дозы
Запрашиваемые общие симптомы включают утомляемость, лихорадку, желудочно-кишечные симптомы и головную боль.
В течение 4-дневного периода наблюдения (день 0-3) после контрольной дозы
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения (день 0-30) после контрольной дозы
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
В течение 31-дневного периода наблюдения (день 0-30) после контрольной дозы
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения (день 0-30) после контрольной дозы
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из результатов, перечисленных выше.
В течение 31-дневного периода наблюдения (день 0-30) после контрольной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

28 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 108988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 108988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 108988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 108988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 108988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Энджерикс™-Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться