Uitdagingsdosis hepatitis B-vaccin bij proefpersonen die eerder het Engerix™-B-vaccin kregen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw die in het primaire onderzoek een volledige basisvaccinatie met het hepatitis B-vaccin had gekregen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en/of ouder/voogd van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na de hepatitis B uitdaging dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks-/niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de hepatitis B-vaccinatiedosis of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de hepatitis B-vaccinatiedosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de provocatiedosis hepatitis B-vaccin tot 30 dagen erna.
• Proefpersonen die een extra dosis hepatitis B-vaccin kregen buiten de context van de studie tussen de basisvaccinatie en het hepatitis B-provocatievaccinatiebezoek.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Acute of chronische, klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de hepatitis B-vaccinatiedosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode (één maand).
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.