Utfordringsdose av hepatitt B-vaksine hos forsøkspersoner som tidligere har mottatt Engerix™-B-vaksine
9. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Administrering av en utfordringsdose av hepatitt B-vaksine hos personer som tidligere har mottatt Engerix™-B-vaksine.
For å evaluere responsen på en tilleggsdose (utfordringsdose) av hepatitt B-vaksine, når den ble gitt til personer som hadde mottatt primærvaksinasjon av Engerix™-B-vaksine for ca. 72-78 måneder siden.
Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for utfordringsfasen. Protokolloppslaget er oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne som hadde fått fullstendig primærvaksinasjon med hepatitt B-vaksine i primærstudien
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og/eller forelder/foresatte til forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter hepatitt B utfordringsdose.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelses-/ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før utfordringsdosen for hepatitt B-vaksine eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering (mer enn 14 dager) av immundempende midler andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før provokasjonsdosen for hepatitt B-vaksine.
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før utfordringsdosen for hepatitt B-vaksine og slutter 30 dager etter.
- Forsøkspersoner som mottok en tilleggsdose hepatitt B-vaksine utenfor studiens kontekst mellom primærvaksinasjonskurset og hepatitt B-utfordringsvaksinasjonsbesøket.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før hepatitt B-vaksineutfordringsdosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden (en måned).
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engerix 2 doser + utfordringsdose
Forsøkspersonene fikk 2 doser Engerix™-B (måned 0 og 6) i primærstudien og en enkeltdose Engerix™-B under boosterstudien.
|
Én dose (10 µg Hepatitt B overflateantigen (HBsAg))
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Engerix 3 doser + utfordringsdose
Forsøkspersonene fikk 3 doser Engerix™-B (måned 0, 1 og 6) i primærstudien og en enkeltdose Engerix™-B under boosterstudien.
|
Én dose (10 µg Hepatitt B overflateantigen (HBsAg))
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med immunologisk respons på utfordringsdose i form av anti-hepatitt B overflateantigen (anti-HBs) antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager etter utfordringsdose
|
Immunrespons definert som:
|
30 dager etter utfordringsdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: 30 dager etter utfordringsdose
|
Vurderte grenseverdier for anti-HBs-antistoffer inkluderer 3,3, 10 og 100 mIU/ml.
|
30 dager etter utfordringsdose
|
|
Konsentrasjon av anti-HBs antistoffer
Tidsramme: 30 dager etter utfordringsdose
|
Konsentrasjoner gitt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) og uttrykt i mIU/mL.
|
30 dager etter utfordringsdose
|
|
Antall deltakere som rapporterer etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-3) etter utfordringsdosen
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-3) etter utfordringsdosen
|
|
Antall deltakere som rapporterer etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-3) etter utfordringsdosen
|
Anmodede generelle symptomer som er vurdert inkluderer tretthet, feber, gastrointestinale symptomer og hodepine.
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-3) etter utfordringsdosen
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-30) etter utfordringsdosen
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-30) etter utfordringsdosen
|
|
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-30) etter utfordringsdosen
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan utvikle seg inn i et av resultatene som er oppført ovenfor.
|
I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-30) etter utfordringsdosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
28. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 108988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 108988Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 108988Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 108988Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 108988Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 108988Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .