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Herausforderungsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Probanden, die zuvor einen Engerix™-B-Impfstoff erhalten haben

9. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Verabreichung einer Provokationsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Probanden, die zuvor einen Engerix™-B-Impfstoff erhalten hatten.

Bewertung der Reaktion auf eine zusätzliche Dosis (Provokationsdosis) des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Verabreichung an Probanden, die vor etwa 72 bis 78 Monaten eine Grundimpfung mit dem Engerix™-B-Impfstoff erhalten hatten.

Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Challenge-Phase. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die in der Primärstudie eine vollständige Grundimmunisierung mit Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach der Hepatitis B fortsetzen Herausforderungsdosis.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats/nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Herausforderungsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Herausforderungsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Hepatitis-B-Impfstoff-Provokationsdosis beginnt und 30 Tage danach endet.
  • Probanden, die außerhalb des Rahmens der Studie zwischen dem Grundimmunisierungskurs und dem Hepatitis-B-Challenge-Impfungsbesuch eine zusätzliche Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Hepatitis-B-Impfstoff-Provokationsdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums (ein Monat).
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Engerix 2 Dosen + Challenge-Dosis
Die Probanden erhielten 2 Dosen Engerix™-B (Monat 0 und 6) in der Primärstudie und eine Einzeldosis Engerix™-B während der Auffrischungsstudie.
Biologisch: Engerix™-B
Eine Dosis (10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg))
Andere Namen:
  • Hepatitis B Impfung
Experimental: Engerix 3 Dosen + Herausforderungsdosis
Die Probanden erhielten 3 Dosen Engerix™-B (Monat 0, 1 und 6) in der Primärstudie und eine Einzeldosis Engerix™-B während der Auffrischungsstudie.
Biologisch: Engerix™-B
Eine Dosis (10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg))
Andere Namen:
  • Hepatitis B Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit immunologischem Ansprechen auf die Belastungsdosis in Bezug auf die Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Post-Challenge-Dosis

Immunantwort definiert als:

  • Bei anfänglich seronegativen Probanden (Anti-HBs-Antikörperkonzentration < 3,3 Milli-Internationale Einheit pro Milliliter [mIU/ml] vor der Impfung) Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml nach der Auffrischimpfung.
  • Bei initial seropositiven Probanden: Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ 4-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.
30 Tage Post-Challenge-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: 30 Tage Post-Challenge-Dosis
Die bewerteten Anti-HBs-Antikörper-Grenzwerte umfassen 3,3, 10 und 100 mIU/ml.
30 Tage Post-Challenge-Dosis
Konzentration von Anti-HBs-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage Post-Challenge-Dosis
Konzentrationen sind als geometrische mittlere Konzentration (GMC) angegeben und in mIU/ml ausgedrückt.
30 Tage Post-Challenge-Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte lokale Symptome melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Challenge-Dosis
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Challenge-Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die erbetene allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Challenge-Dosis
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet werden, gehören Müdigkeit, Fieber, gastrointestinale Symptome und Kopfschmerzen.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Challenge-Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Challenge-Dosis
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Challenge-Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) gemeldet haben
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Challenge-Dosis
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist oder sich entwickeln kann in eines der oben aufgeführten Ergebnisse.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Challenge-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

28. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 108988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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