이전에 Engerix™-B 백신을 접종한 피험자에서 B형 간염 백신의 챌린지 용량
2018년 8월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 Engerix™-B 백신을 접종한 피험자에게 B형 간염 백신의 도전 용량 투여.
약 72-78개월 전에 Engerix™-B 백신의 1차 백신 접종을 받은 피험자에게 B형 간염 백신의 추가 용량(도전 용량)에 대한 반응을 평가하기 위함.
이 프로토콜 게시는 챌린지 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 1차 연구에서 B형 간염 백신의 1차 접종을 완료한 남성 또는 여성
- 피험자 및/또는 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 임신 검사 음성 결과 B형 간염 발생 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 도전 복용량.
제외 기준:
- B형 간염 백신 챌린지 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구/비등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- B형 간염 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상)한 경우.
- B형 간염 백신 챌린지 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 1차 백신 접종 과정과 B형 간염 챌린지 백신 접종 방문 사이에 연구 맥락 외에 추가 용량의 B형 간염 백신을 받은 피험자.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 등록 당시 급성 질환.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의미한 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- B형 간염 백신 시험 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간(1개월) 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Engerix 2회 복용량 + 챌린지 복용량
피험자는 1차 연구에서 Engerix™-B(0개월 및 6개월)를 2회 투여받았고 추가 연구 동안 Engerix™-B를 1회 투여받았습니다.
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1회 용량(10µg B형 간염 표면 항원(HBsAg))
다른 이름들:
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실험적: Engerix 3회 복용량 + 챌린지 복용량
피험자는 1차 연구에서 Engerix™-B를 3회(0, 1, 6개월) 투여받았고 추가 연구에서는 Engerix™-B를 1회 투여받았습니다.
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1회 용량(10µg B형 간염 표면 항원(HBsAg))
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도 측면에서 시험 투여량에 대한 면역학적 반응을 보이는 참가자 수
기간: 챌린지 후 30일 용량
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면역 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
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챌린지 후 30일 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 HBs 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 참가자 수
기간: 챌린지 후 30일 용량
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평가된 항-HBs 항체 컷오프 값은 3.3, 10 및 100mIU/mL를 포함합니다.
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챌린지 후 30일 용량
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항-HBs 항체의 농도
기간: 챌린지 후 30일 용량
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 mIU/mL로 표시됩니다.
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챌린지 후 30일 용량
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요청된 국소 증상을 보고한 참가자 수
기간: 시험 투여 후 4일 추적 기간(0-3일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
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시험 투여 후 4일 추적 기간(0-3일) 동안
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요청된 일반 증상을 보고한 참가자 수
기간: 시험 투여 후 4일 추적 기간(0-3일) 동안
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평가된 일반 증상에는 피로, 발열, 위장관 증상 및 두통이 포함됩니다.
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시험 투여 후 4일 추적 기간(0-3일) 동안
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 시험 투여 후 31일 추적 기간(0-30일) 동안
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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시험 투여 후 31일 추적 기간(0-30일) 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 시험 투여 후 31일 추적 기간(0-30일) 동안
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 진화할 수 있는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 위에 나열된 결과 중 하나로.
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시험 투여 후 31일 추적 기간(0-30일) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108988
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 108988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 108988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 108988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 108988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 108988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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B형 간염에 대한 임상 시험
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
Engerix™-B에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한B형 간염미국, 호주, 캐나다, 뉴질랜드
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