Dosis de prueba de la vacuna contra la hepatitis B en sujetos que recibieron previamente la vacuna Engerix™-B
9 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Administración de una dosis de desafío de la vacuna contra la hepatitis B en sujetos que recibieron previamente la vacuna Engerix™-B.
Para evaluar la respuesta a una dosis adicional (dosis de desafío) de la vacuna contra la hepatitis B, cuando se administró a sujetos que habían recibido la vacunación primaria de la vacuna Engerix™-B hace aproximadamente 72-78 meses.
Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de desafío. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer que había recibido el ciclo completo de vacunación primaria de la vacuna contra la hepatitis B en el estudio primario
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y/o padre/tutor del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de la hepatitis B. dosis de desafío.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación/no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de desafío de la vacuna contra la hepatitis B o el uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores y otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de desafío de la vacuna contra la hepatitis B.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de desafío de la vacuna contra la hepatitis B y finaliza 30 días después.
- Sujetos que recibieron una dosis adicional de la vacuna contra la hepatitis B fuera del contexto del estudio entre el ciclo de vacunación primaria y la visita de vacunación de desafío contra la hepatitis B.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Anomalía funcional hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de desafío de la vacuna contra la hepatitis B o administración planificada durante el período de estudio (un mes).
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Engerix 2 Dosis + Dosis Desafío
Los sujetos recibieron 2 dosis de Engerix™-B (meses 0 y 6) en el estudio principal y una dosis única de Engerix™-B durante el estudio de refuerzo.
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Una dosis (10 µg de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg))
Otros nombres:
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Experimental: Engerix 3 Dosis + Dosis Desafío
Los sujetos recibieron 3 dosis de Engerix™-B (meses 0, 1 y 6) en el estudio principal y una dosis única de Engerix™-B durante el estudio de refuerzo.
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Una dosis (10 µg de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg))
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta inmunológica a la dosis de desafío en términos de concentración de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (Anti-HBs)
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis de desafío
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Respuesta inmune definida como:
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30 días después de la dosis de desafío
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-HBs por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis de desafío
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Los valores de corte de anticuerpos anti-HBs evaluados incluyen 3,3, 10 y 100 mUI/mL.
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30 días después de la dosis de desafío
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Concentración de Anticuerpos Anti-HBs
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis de desafío
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Concentraciones dadas como concentración media geométrica (GMC) y expresadas en mIU/mL.
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30 días después de la dosis de desafío
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Número de participantes que informaron síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la dosis de desafío
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la dosis de desafío
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Número de participantes que informaron los síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la dosis de desafío
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen fatiga, fiebre, síntomas gastrointestinales y dolor de cabeza.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la dosis de desafío
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Número de participantes que informaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) después de la dosis de desafío
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) después de la dosis de desafío
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) después de la dosis de desafío
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueda evolucionar en uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) después de la dosis de desafío
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
28 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 108988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 108988Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 108988Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 108988Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 108988Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 108988Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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