Utmaningsdos av hepatit B-vaccin hos försökspersoner som tidigare fått Engerix™-B-vaccin

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• En man eller kvinna som hade fått fullständig primärvaccination av hepatit B-vaccin i den primära studien
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen och/eller förälder/vårdnadshavare.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter hepatit B utmaningsdos.

Exklusions kriterier:

• Användning av något annat prövningsläkemedel/icke-registrerat läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före utmaningsdosen för hepatit B-vaccin eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering (mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel och andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före provokationsdosen för hepatit B-vaccin.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden från och med 30 dagar före provokationsdosen för hepatit B-vaccin och slutar 30 dagar efter.
• Försökspersoner som fick en extra dos av hepatit B-vaccin utanför studiens sammanhang mellan primärvaccinationsförloppet och besöket med hepatit B-utmaningsvaccination.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Administrering av immunglobuliner och/eller alla blodprodukter inom de tre månaderna före utmaningsdosen för hepatit B-vaccin eller planerad administrering under studieperioden (en månad).
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.