Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolávací dávka vakcíny proti hepatitidě B u subjektů, které dříve dostaly vakcínu Engerix™-B

9. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Podání provokační dávky vakcíny proti hepatitidě B u subjektů, které dříve dostávaly vakcínu Engerix™-B.

Vyhodnotit odpověď na další dávku (vyvolávací dávku) vakcíny proti hepatitidě B, když byla podána jedincům, kteří dostali základní očkování vakcínou Engerix™-B přibližně před 72-78 měsíci.

Tento protokol se zabývá cíli a měřítky výsledků fáze výzvy. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena, kteří dostali kompletní základní vakcinační cyklus vakcíny proti hepatitidě B v primární studii
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a/nebo rodiče/opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po hepatitidě B. provokační dávka.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného/neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcína během 30 dnů před provokační dávkou vakcíny proti hepatitidě B nebo plánovanému použití během období studie.
  • Chronické podávání (více než 14 dnů) imunosupresiv a jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před provokační dávkou vakcíny proti hepatitidě B.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před provokační dávkou vakcíny proti hepatitidě B a končícího 30 dnů poté.
  • Subjekty, které dostaly další dávku vakcíny proti hepatitidě B mimo kontext studie mezi základní vakcinací a návštěvou provokačního očkování proti hepatitidě B.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před provokační dávkou vakcíny proti hepatitidě B nebo plánované podávání během období studie (jeden měsíc).
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Engerix 2 dávky + provokační dávka
Subjekty dostaly 2 dávky Engerix™-B (měsíc 0 a 6) v primární studii a jednu dávku Engerix™-B během posilovací studie.
Biologický: Engerix™-B
Jedna dávka (10 µg povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg))
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B
Experimentální: Engerix 3 dávky + provokační dávka
Subjekty dostaly 3 dávky Engerix™-B (měsíc 0, 1 a 6) v primární studii a jednu dávku Engerix™-B během posilovací studie.
Biologický: Engerix™-B
Jedna dávka (10 µg povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg))
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s imunologickou odpovědí na provokační dávku z hlediska koncentrace povrchového antigenu hepatitidy B (anti-HBs)
Časové okno: 30 dní po provokační dávce

Imunitní reakce definovaná jako:

  • U původně séronegativních jedinců (koncentrace protilátek anti-HBs < 3,3 mili-mezinárodní jednotky na mililitr [mIU/ml] před očkováním) koncentrace protilátek ≥ 10 mIU/ml po přeočkování.
  • Pro zpočátku séropozitivní subjekty: koncentrace protilátek po posilovací dávce ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
30 dní po provokační dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koncentracemi anti-HBs protilátek nad mezní hodnotou
Časové okno: 30 dní po provokační dávce
Stanovené hraniční hodnoty protilátek anti-HBs zahrnují 3,3, 10 a 100 mIU/ml.
30 dní po provokační dávce
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: 30 dní po provokační dávce
Koncentrace uvedené jako geometrický průměr koncentrace (GMC) a vyjádřené v mIU/ml.
30 dní po provokační dávce
Počet účastníků hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování (den 0-3) po provokační dávce
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
Během 4denního období sledování (den 0-3) po provokační dávce
Počet účastníků hlásících vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování (den 0-3) po provokační dávce
Mezi požadované celkové symptomy patří únava, horečka, gastrointestinální symptomy a bolest hlavy.
Během 4denního období sledování (den 0-3) po provokační dávce
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního období sledování (den 0-30) po provokační dávce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Během 31denního období sledování (den 0-30) po provokační dávce
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během 31denního období sledování (den 0-30) po provokační dávce
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout do jednoho z výše uvedených výsledků.
Během 31denního období sledování (den 0-30) po provokační dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

28. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 108988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 108988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 108988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 108988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 108988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Engerix™-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit