Udfordringsdosis af hepatitis B-vaccine hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Engerix™-B-vaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde, der havde modtaget et fuldstændigt primærvaccinationsforløb med hepatitis B-vaccine i den primære undersøgelse
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og/eller forælder/værge.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter hepatitis B. udfordringsdosis.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs-/ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for udfordringsdosis for hepatitis B-vaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (mere end 14 dage) af immunsuppressive midler, andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før udfordringsdosis for hepatitis B-vaccinen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før udfordringsdosis for hepatitis B-vaccinen og slutter 30 dage efter.
• Forsøgspersoner, der modtog en ekstra dosis hepatitis B-vaccine uden for undersøgelsens kontekst mellem det primære vaccinationsforløb og hepatitis B-udfordringsvaccinationsbesøget.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for udfordringsdosis for hepatitis B-vaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden (en måned).
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.