Dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B chez les sujets ayant déjà reçu le vaccin Engerix™-B
9 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Administration d'une dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B chez des sujets ayant déjà reçu le vaccin Engerix™-B.
Évaluer la réponse à une dose supplémentaire (dose de provocation) de vaccin contre l'hépatite B, lorsqu'elle est administrée à des sujets ayant reçu une primo-vaccination avec le vaccin Engerix™-B il y a environ 72 à 78 mois.
Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase de défi. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme qui avait reçu une primo-vaccination complète du vaccin contre l'hépatite B dans l'étude primaire
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et/ou du parent/tuteur du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après l'hépatite B dose d'épreuve.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental / non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B.
- Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B et se terminant 30 jours après.
- Sujets ayant reçu une dose supplémentaire de vaccin contre l'hépatite B en dehors du contexte de l'étude entre la primovaccination et la visite de vaccination de provocation contre l'hépatite B.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Anomalie fonctionnelle hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B ou administration prévue pendant la période d'étude (un mois).
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Engerix 2 Doses + Dose Défi
Les sujets ont reçu 2 doses d'Engerix™-B (mois 0 et 6) dans l'étude primaire et une seule dose d'Engerix™-B pendant l'étude de rappel.
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Une dose (10 µg d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg))
Autres noms:
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Expérimental: Engerix 3 doses + dose défi
Les sujets ont reçu 3 doses d'Engerix™-B (mois 0, 1 et 6) dans l'étude primaire et une seule dose d'Engerix™-B pendant l'étude de rappel.
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Une dose (10 µg d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg))
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une réponse immunologique à la dose de provocation en termes de concentration d'anticorps anti-antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs)
Délai: 30 jours après la dose de provocation
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Réponse immunitaire définie comme :
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30 jours après la dose de provocation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-HBs supérieures à la valeur seuil
Délai: 30 jours après la dose de provocation
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Les valeurs seuils d'anticorps anti-HBs évaluées comprennent 3,3, 10 et 100 mUI/mL.
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30 jours après la dose de provocation
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Concentration d'anticorps anti-HBs
Délai: 30 jours après la dose de provocation
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Concentrations exprimées en concentration moyenne géométrique (GMC) et exprimées en mUI/mL.
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30 jours après la dose de provocation
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Nombre de participants signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la dose de provocation
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Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure.
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Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la dose de provocation
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Nombre de participants signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la dose de provocation
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Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la fatigue, la fièvre, les symptômes gastro-intestinaux et les maux de tête.
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Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la dose de provocation
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Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) après la dose de provocation
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) après la dose de provocation
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) après la dose de provocation
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Un SAE est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer dans l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) après la dose de provocation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
28 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2007
Première publication (Estimation)
3 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 108988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 108988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 108988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 108988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 108988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 108988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .