Dose de desafio da vacina contra hepatite B em indivíduos que receberam anteriormente a vacina Engerix™-B

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher que recebeu o esquema primário completo de vacinação contra hepatite B no estudo primário
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e/ou pai/responsável do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a hepatite B dose de desafio.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer droga experimental/não registrada ou vacina diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose de desafio da vacina contra hepatite B ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (mais de 14 dias) de imunossupressores e outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de desafio da vacina contra hepatite B.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose de desafio da vacina contra hepatite B e termina 30 dias depois.
• Indivíduos que receberam uma dose adicional de vacina contra hepatite B fora do contexto do estudo entre o esquema de vacinação primária e a visita de vacinação de desafio contra hepatite B.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Anormalidade funcional hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à dose de desafio da vacina contra hepatite B ou administração planejada durante o período do estudo (um mês).
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.