Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis B vakcina kihívása azoknál az alanyoknál, akik korábban Engerix™-B vakcinát kaptak

2018. augusztus 9. frissítette: GlaxoSmithKline

A hepatitis B vakcina kihívást jelentő dózisának beadása olyan alanyoknál, akik korábban Engerix™-B vakcinát kaptak.

A hepatitis B vakcina további dózisára (kihívó dózisra) adott válasz értékelése, ha olyan alanyoknak adták be, akik körülbelül 72-78 hónappal ezelőtt megkapták az Engerix™-B vakcina elsődleges oltását.

Ez a protokoll-bejegyzés a kihívás szakaszának céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • Férfi vagy nő, aki az elsődleges vizsgálatban a hepatitis B vakcina teljes elsődleges oltási ciklusát kapta
  • Az alanytól és/vagy az alany szülőjétől/gondviselőjétől kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Ha az alany nő, nem fogamzóképes korúnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltás előtt 30 napig, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az ilyen óvintézkedéseket a hepatitis B után 2 hónapig folytatnia kell. kihívás dózis.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgált/nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina alkalmazása a hepatitis B vakcina beadását megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőzően.
  • Immunszuppresszánsok, egyéb immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus (több mint 14 napja) beadása a hepatitis B vakcina beadását megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a hepatitis B vakcina beadása előtt 30 nappal kezdődő és az utána 30 nappal végződő időszakban.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat kontextusán kívül kaptak egy további adag hepatitis B vakcinát az elsődleges oltási kúra és a hepatitis B kihívást jelentő oltási látogatás között.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a hepatitis B vakcina provokációs dózisát megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt (egy hónap).
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Engerix 2 adag + kihívás dózis
Az alanyok 2 adag Engerix™-B-t (0. és 6. hónap) kaptak az elsődleges vizsgálatban, és egyetlen adag Engerix™-B-t az emlékeztető vizsgálat során.
Biológiai: Engerix™-B
Egy adag (10 µg Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg))
Más nevek:
  • Hepatitis B vakcina
Kísérleti: Engerix 3 adag + kihívás dózis
Az alanyok 3 adag Engerix™-B-t (0., 1. és 6. hónap) kaptak az elsődleges vizsgálatban, és egyetlen adag Engerix™-B-t az emlékeztető vizsgálat során.
Biológiai: Engerix™-B
Egy adag (10 µg Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg))
Más nevek:
  • Hepatitis B vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kihívásdózisra immunológiai választ adó résztvevők száma a hepatitis B elleni felszíni antigén (anti-HBs) antitest-koncentráció szempontjából
Időkeret: 30 nappal a beadás után

Az immunválasz meghatározása:

  • Kezdetben szeronegatív alanyoknál (az anti-HBs antitest koncentrációja <3,3 milli-nemzetközi egység milliliterenként [mIU/ml] az oltás előtt) az antitestkoncentráció ≥ 10 mIU/ml az emlékeztető oltás után.
  • Kezdetben szeropozitív alanyok esetében: az emlékeztető oltás utáni antitestkoncentráció ≥ 4-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak.
30 nappal a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az anti-HBs antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: 30 nappal a beadás után
Az anti-HBs antitest küszöbértéke 3,3, 10 és 100 mIU/ml.
30 nappal a beadás után
Anti-HBs antitestek koncentrációja
Időkeret: 30 nappal a beadás után
A koncentráció geometriai átlagkoncentrációként (GMC) van megadva, mIU/ml-ben kifejezve.
30 nappal a beadás után
A kért helyi tüneteket jelentő résztvevők száma
Időkeret: A 4 napos követési időszakban (0-3. nap) a provokatív dózis után
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
A 4 napos követési időszakban (0-3. nap) a provokatív dózis után
A kért általános tüneteket jelentő résztvevők száma
Időkeret: A 4 napos követési időszakban (0-3. nap) a provokatív dózis után
A kért általános tünetek közé tartozik a fáradtság, láz, gyomor-bélrendszeri tünetek és fejfájás.
A 4 napos követési időszakban (0-3. nap) a provokatív dózis után
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: A 31 napos követési időszakban (0-30. nap) a provokatív dózis után
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A 31 napos követési időszakban (0-30. nap) a provokatív dózis után
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: A 31 napos követési időszakban (0-30. nap) a provokatív dózis után
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódjában, vagy továbbfejlődhet. a fent felsorolt ​​eredmények egyikébe.
A 31 napos követési időszakban (0-30. nap) a provokatív dózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 108988
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 108988
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 108988
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 108988
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 108988
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Engerix™-B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel