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Challenge Dose del vaccino contro l'epatite B nei soggetti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino Engerix™-B

9 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Somministrazione di una dose di sfida del vaccino contro l'epatite B in soggetti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino Engerix™-B.

Valutare la risposta a una dose aggiuntiva (dose di prova) di vaccino contro l'epatite B, quando somministrato a soggetti che avevano ricevuto la vaccinazione primaria del vaccino Engerix™-B circa 72-78 mesi fa.

Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di sfida. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina che aveva ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo del vaccino contro l'epatite B nello studio primario
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e/o genitore/tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo l'epatite B dose di sfida.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale/non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose di provocazione del vaccino contro l'epatite B o l'uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (più di 14 giorni) di immunosoppressori altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di sfida del vaccino contro l'epatite B.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima della dose di sfida del vaccino contro l'epatite B e termina 30 giorni dopo.
  • Soggetti che hanno ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino contro l'epatite B al di fuori del contesto dello studio tra il ciclo di vaccinazione primaria e la visita di vaccinazione di prova contro l'epatite B.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Anomalia funzionale epatica o renale acuta o cronica, clinicamente significativa, determinata dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di provocazione del vaccino contro l'epatite B o somministrazione pianificata durante il periodo di studio (un mese).
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Engerix 2 Dosi + Dose di Sfida
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di Engerix™-B (Mese 0 e 6) nello studio primario e una singola dose di Engerix™-B durante lo studio di richiamo.
Biologico: Engerix™-B
Una dose (10 µg di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg))
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B
Sperimentale: Engerix 3 Dosi + Dose di Sfida
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Engerix™-B (mesi 0, 1 e 6) nello studio primario e una singola dose di Engerix™-B durante lo studio di richiamo.
Biologico: Engerix™-B
Una dose (10 µg di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg))
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta immunologica alla dose di sfida in termini di concentrazione di anticorpi dell'antigene di superficie anti-epatite B (anti-HBs)
Lasso di tempo: Dose post-challenge di 30 giorni

Risposta immunitaria definita come:

  • Per i soggetti inizialmente sieronegativi (concentrazione di anticorpi anti-HBs <3,3 milliunità internazionali per millilitro [mIU/mL] prima della vaccinazione) concentrazione di anticorpi ≥ 10 mIU/mL dopo il richiamo.
  • Per i soggetti inizialmente sieropositivi: concentrazione anticorpale dopo il richiamo ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Dose post-challenge di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Dose post-challenge di 30 giorni
I valori cut-off degli anticorpi anti-HBs valutati includono 3,3, 10 e 100 mIU/mL.
Dose post-challenge di 30 giorni
Concentrazione di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Dose post-challenge di 30 giorni
Concentrazioni indicate come concentrazione media geometrica (GMC) ed espresse in mIU/mL.
Dose post-challenge di 30 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida
Numero di partecipanti che hanno segnalato sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida
I sintomi generali sollecitati valutati includono affaticamento, febbre, sintomi gastrointestinali e cefalea.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di sfida
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di sfida
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di sfida
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

28 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 108988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 108988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 108988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 108988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 108988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

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