Challenge Dose del vaccino contro l'epatite B nei soggetti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino Engerix™-B
9 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Somministrazione di una dose di sfida del vaccino contro l'epatite B in soggetti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino Engerix™-B.
Valutare la risposta a una dose aggiuntiva (dose di prova) di vaccino contro l'epatite B, quando somministrato a soggetti che avevano ricevuto la vaccinazione primaria del vaccino Engerix™-B circa 72-78 mesi fa.
Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di sfida. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina che aveva ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo del vaccino contro l'epatite B nello studio primario
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e/o genitore/tutore del soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo l'epatite B dose di sfida.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale/non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose di provocazione del vaccino contro l'epatite B o l'uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (più di 14 giorni) di immunosoppressori altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di sfida del vaccino contro l'epatite B.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima della dose di sfida del vaccino contro l'epatite B e termina 30 giorni dopo.
- Soggetti che hanno ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino contro l'epatite B al di fuori del contesto dello studio tra il ciclo di vaccinazione primaria e la visita di vaccinazione di prova contro l'epatite B.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Anomalia funzionale epatica o renale acuta o cronica, clinicamente significativa, determinata dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di provocazione del vaccino contro l'epatite B o somministrazione pianificata durante il periodo di studio (un mese).
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Engerix 2 Dosi + Dose di Sfida
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di Engerix™-B (Mese 0 e 6) nello studio primario e una singola dose di Engerix™-B durante lo studio di richiamo.
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Una dose (10 µg di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg))
Altri nomi:
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Sperimentale: Engerix 3 Dosi + Dose di Sfida
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Engerix™-B (mesi 0, 1 e 6) nello studio primario e una singola dose di Engerix™-B durante lo studio di richiamo.
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Una dose (10 µg di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg))
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta immunologica alla dose di sfida in termini di concentrazione di anticorpi dell'antigene di superficie anti-epatite B (anti-HBs)
Lasso di tempo: Dose post-challenge di 30 giorni
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Risposta immunitaria definita come:
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Dose post-challenge di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Dose post-challenge di 30 giorni
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I valori cut-off degli anticorpi anti-HBs valutati includono 3,3, 10 e 100 mIU/mL.
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Dose post-challenge di 30 giorni
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Concentrazione di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Dose post-challenge di 30 giorni
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Concentrazioni indicate come concentrazione media geometrica (GMC) ed espresse in mIU/mL.
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Dose post-challenge di 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno segnalato sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida
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Numero di partecipanti che hanno segnalato sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida
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I sintomi generali sollecitati valutati includono affaticamento, febbre, sintomi gastrointestinali e cefalea.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di sfida
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di sfida
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di sfida
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di sfida
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
28 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 108988Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 108988Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 108988Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 108988Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 108988Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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