Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka prowokacyjna szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę Engerix™-B

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podawanie dawki prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę Engerix™-B.

Ocena odpowiedzi na dodatkową dawkę (dawkę prowokacyjną) szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podanej pacjentom, którzy otrzymali szczepienie podstawowe szczepionką Engerix™-B około 72-78 miesięcy temu.

To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy wyzwania. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w badaniu podstawowym
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i/lub rodzica/opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po wirusowym zapaleniu wątroby typu B. dawka prowokacyjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego/niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę prowokacyjną szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub planowane użycie w okresie badania.
  • Długotrwałe podawanie (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką prowokacyjną szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i kończącym się 30 dni później.
  • Osoby, które otrzymały dodatkową dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poza kontekstem badania, pomiędzy cyklem szczepienia podstawowego a wizytą szczepienia prowokacyjnego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę prowokacyjną szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub planowane podanie w okresie badania (jeden miesiąc).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Engerix 2 dawki + dawka prowokacyjna
Uczestnicy otrzymali 2 dawki Engerix™-B (miesiąc 0 i 6) w badaniu podstawowym i pojedynczą dawkę Engerix™-B podczas badania uzupełniającego.
Biologiczny: Engerix™-B
Jedna dawka (10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg))
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Eksperymentalny: Engerix 3 dawki + dawka prowokacyjna
Uczestnicy otrzymali 3 dawki Engerix™-B (miesiąc 0, 1 i 6) w badaniu podstawowym oraz pojedynczą dawkę Engerix™-B podczas badania przypominającego.
Biologiczny: Engerix™-B
Jedna dawka (10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg))
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną na dawkę prowokacyjną pod względem stężenia przeciwciał antygenu powierzchniowego (Anty-HBs) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Dawka 30 dni po prowokacji

Odpowiedź immunologiczna zdefiniowana jako:

  • W przypadku pacjentów początkowo seronegatywnych (stężenie przeciwciał anty-HBs <3,3 milimili-jednostki międzynarodowej na mililitr [mIU/ml] przed szczepieniem) stężenie przeciwciał ≥ 10mIU/ml po dawce przypominającej.
  • Dla osób początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał po dawce przypominającej ≥ 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Dawka 30 dni po prowokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-HBs powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Dawka 30 dni po prowokacji
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-HBs obejmują 3,3, 10 i 100 mIU/ml.
Dawka 30 dni po prowokacji
Stężenie przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Dawka 30 dni po prowokacji
Stężenia podano jako średnią geometryczną stężenia (GMC) i wyrażono w mIU/ml.
Dawka 30 dni po prowokacji
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-3) po dawce prowokacyjnej
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-3) po dawce prowokacyjnej
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-3) po dawce prowokacyjnej
Oczekiwane ogólne objawy oceniane obejmują zmęczenie, gorączkę, objawy żołądkowo-jelitowe i ból głowy.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-3) po dawce prowokacyjnej
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-30) po dawce prowokacyjnej
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-30) po dawce prowokacyjnej
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-30) po dawce prowokacyjnej
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta lub może rozwinąć się na jeden z wyników wymienionych powyżej.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-30) po dawce prowokacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Engerix™-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj