脂质体多柔比星和多西紫杉醇治疗转移性乳腺癌
2011年6月29日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
一项多中心 II 期研究评估脂质体多柔比星和多西紫杉醇在转移性乳腺癌患者一线化疗中的疗效和耐受性
聚乙二醇化脂质体多柔比星 + 多西紫杉醇联合治疗转移性乳腺癌的安全性和有效性评价
研究概览
详细说明
聚乙二醇化脂质体多柔比星 + 多西紫杉醇治疗转移性乳腺癌患者安全性和有效性的评估。
患者将接受吡哆醇以预防皮肤粘液毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75004
- Hopital Hotel Dieu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一转移化疗线
- 存在可测量的或骨损伤
- 至少有一个病灶在辐射区域之外
- 之前可能接受过激素疗法、辅助化疗、放疗（如果超过 4 周）
排除标准：
- 仅局部肿瘤进展
- 症状性脑转移
- 神经病 > NCI-CTC 2
- 10 年内既往癌症 _ 10 年内既往癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Caelyx - 泰索帝
|
Caelyx 30 mg/m² 第 1 天，每 3 周一次
其他名称：
泰索帝 75 mg/m² 第 2 天，每 3 周一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6个周期后的非进展率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
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5年
|
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进展时间
大体时间：5年
|
5年
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耐受性和毒性
大体时间：6个月
|
6个月
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肿瘤反应和持续时间
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laure CHAUVENET, MD, PHD、Hôpital Hôtel Dieu - Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月29日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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