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Doxorubicina liposomiale e docetaxel nel carcinoma mammario metastatico

29 giugno 2011 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Uno studio multicentrico di fase II che valuta l'efficacia e la tolleranza dell'associazione di doxorubicina liposomiale e docetaxel nella chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un trattamento che associa doxorubicina liposomiale pegilata + docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un trattamento che associa doxorubicina liposomiale pegilata + docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico. I pazienti riceveranno piridossina per prevenire tossicità cutaneo-mucinose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima linea di chemio metastatico
  • presenza di lesioni misurabili o ossee
  • almeno una lesione al di fuori delle aree irradiate
  • può aver ricevuto in precedenza ormonoterapia, chemioterapia in fase adiuvante, radioterapia se di età superiore a 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • solo progressione tumorale locale
  • metastasi cerebrali sintomatiche
  • neuropatia > NCI-CTC 2
  • precedente cancro entro 10 anni _ precedente cancro entro 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caelyx - Taxotere
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
Caelyx 30 mg/m² giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Celice
Droga: Docetaxel
Taxotere 75 mg/m² giorno 2 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di non progressione dopo 6 cicli
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tolleranza e tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta e durata del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPYTTOLE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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