Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale doxorubicine en docetaxel bij gemetastaseerde borstkanker

29 juni 2011 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Een multicenter fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van de associatie van liposomale doxorubicine en docetaxel bij eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling die gepegyleerd liposomaal doxorubicine + docetaxel combineert bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling die gepegyleerd liposomaal doxorubicine + docetaxel combineert bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Patiënten zullen pyridoxine krijgen om cutaan-slijmvliestoxiciteit te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hopital Hotel Dieu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste uitgezaaide chemolijn
  • aanwezigheid van meetbare of botlaesie
  • ten minste één laesie buiten de bestraalde gebieden
  • kan eerder hormonotherapie, chemotherapie in adjuvante fase, radiotherapie hebben gehad indien ouder dan 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • alleen lokale tumorprogressie
  • symptomatische hersenmetastasen
  • neuropathie > NCI-CTC 2
  • eerdere kanker binnen 10 jaar _ eerdere kanker binnen 10 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caelyx - Taxotere
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Caelyx 30 mg/m² dag 1 om de 3 weken
Andere namen:
  • Caelyx
Geneesmiddel: Docetaxel
Taxotere 75 mg/m² dag 2 om de 3 weken
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-progressie na 6 cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
tolerantie en toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tumorrespons en duur
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPYTTOLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren