Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Doxorubicin og Docetaxel i metastatisk brystkræft

29. juni 2011 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Et multicenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af ​​sammenhængen mellem liposomal doxorubicin og docetaxel i førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft

Evaluering af sikkerhed og effekt af en behandling, der forbinder Pegylated Liposomal Doxorubicin + Docetaxel hos patienter med metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerhed og effekt af en behandling, der forbinder Pegylated Liposomal Doxorubicin + Docetaxel hos patienter med metastatisk brystkræft. Patienter vil modtage pyridoxin for at forhindre kutan-mucinøs toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hopital Hotel Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første metastaserende kemolinje
  • tilstedeværelse af målbar eller knoglelæsion
  • mindst én læsion uden for de udstrålede områder
  • kan tidligere have modtaget hormonbehandling, kemoterapi i adjuverende fase, strålebehandling, hvis ældre end 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • kun lokal tumoral progression
  • symptomatisk cerebral metastase
  • neuropati > NCI-CTC 2
  • tidligere kræft inden for 10 år _ tidligere kræft inden for 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caelyx - Taxotere
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Caelyx 30 mg/m² dag 1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Caelyx
Medicin: Docetaxel
Taxotere 75 mg/m² dag 2 hver 3. uge
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-progressionshastighed efter 6 cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til Progression
Tidsramme: 5 år
5 år
tolerance og toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tumorrespons og varighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPYTTOLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner