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Doxorrubicina liposomal y docetaxel en el cáncer de mama metastásico

29 de junio de 2011 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Un estudio multicéntrico de fase II que evalúa la eficacia y la tolerancia de la asociación de doxorrubicina liposomal y docetaxel en la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico

Evaluación de la seguridad y eficacia de un tratamiento que asocia Doxorrubicina Liposomal Pegilada + Docetaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la seguridad y eficacia de un tratamiento que asocia Doxorrubicina Liposomal Pegilada + Docetaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico. Los pacientes recibirán piridoxina para prevenir toxicidades cutáneo-mucinosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primera línea de quimioterapia metastásica
  • presencia de lesión medible o ósea
  • al menos una lesión fuera de las áreas radiadas
  • puede haber recibido previamente hormonoterapia, quimioterapia en fase adyuvante, radioterapia si tiene más de 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • sólo progresión tumoral local
  • metástasis cerebral sintomática
  • neuropatía > NCI-CTC 2
  • cáncer anterior en los últimos 10 años _ cáncer anterior en los últimos 10 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caelyx - Taxotere
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
Caelyx 30 mg/m² día 1 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Caelyx
Droga: Docetaxel
Taxotere 75 mg/m² día 2 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de no progresión después de 6 ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tolerancia y toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Respuesta tumoral y duración
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPYTTOLE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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