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Doxorubicine liposomale et docétaxel dans le cancer du sein métastatique

29 juin 2011 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Une étude multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association de la doxorubicine liposomale et du docétaxel en chimiothérapie de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Evaluation de la tolérance et de l'efficacité d'un traitement associant Doxorubicine Liposomale Pégylée + Docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Evaluation de la tolérance et de l'efficacité d'un traitement associant Doxorubicine Liposomale Pégylée + Docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les patients recevront de la pyridoxine pour prévenir les toxicités cutanéo-mucineuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75004
        • Hopital Hotel Dieu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • première ligne de chimio métastatique
  • présence de lésion mesurable ou osseuse
  • au moins une lésion en dehors des zones irradiées
  • peut avoir déjà reçu une hormonothérapie, une chimiothérapie en phase adjuvante, une radiothérapie si plus de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • seulement progression tumorale locale
  • métastase cérébrale symptomatique
  • neuropathie > NCI-CTC 2
  • cancer antérieur dans les 10 ans _ cancer antérieur dans les 10 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caelyx - Taxotère
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
Caelyx 30 mg/m² jour 1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Caelyx
Médicament: Docétaxel
Taxotere 75 mg/m² jour 2 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de non progression après 6 cycles
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Temps de progression
Délai: 5 années
5 années
tolérance et toxicité
Délai: 6 mois
6 mois
Réponse tumorale et durée
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laure CHAUVENET, MD, PHD, Hôpital Hôtel Dieu - Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPYTTOLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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